Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Takeda GmbH
J07BX04
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Vakcíny
Dengue
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
Autorizovaný
2022-12-05
31 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE QDENGA PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. • Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Qdenga a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Qdenga používat 3. Jak se přípravek Qdenga používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Qdenga uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK QDENGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Qdenga je vakcína. Používá se k ochraně Vás nebo Vašeho dítěte před onemocněním „horečka dengue“ způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue. Přípravek Qdenga obsahuje tyto 4 sérotypy viru dengue, které byly oslabeny, takže nemohou způsobit onemocnění. Přípravek Qdenga se podává dospělým, dospívajícím a dětem (ve věku od 4 le Read the complete document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje: Živý oslabený virus dengue sérotyp 1:* ≥ 3,3 log10 PFU**/dávku Živý oslabený virus dengue sérotyp 2:# ≥ 2,7 log10 PFU**/dávku Živý oslabený virus dengue sérotyp 3:* ≥ 4,0 log10 PFU**/dávku Živý oslabený virus dengue sérotyp 4:* ≥ 4,5 log10 PFU**/dávku * Produkováno ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. Geny sérotypově specifických povrchových proteinů zabudované do struktury viru dengue typu 2. Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy (GMO). # Produkováno ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. ** PFU = jednotky tvořící plaky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Před rekonstitucí je vakcína bílý až bělavý lyofilizovaný prášek (kompaktní koláč). R ozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Qdenga je indikován k prevenci onemocnění horečky dengue u osob ve věku od 4 let. Použití přípravku Qdenga má být v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Osoby ve věku od 4 let _ Přípravek Qdenga se má podávat ve dvou dávkách po 0,5 ml (0. a 3. měsíc). Nutnost podání posilovací dávky nebyla stanovena. 3 _Další pediatrická populace (děti ve věku < 4 roky) _ Bezpečnost a Read the complete document