Qdenga

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-12-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
16-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Inapatikana kutoka:

Takeda GmbH

ATC kanuni:

J07BX04

INN (Jina la Kimataifa):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Kundi la matibabu:

Vakcíny

Eneo la matibabu:

Dengue

Matibabu dalili:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2022-12-05

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
QDENGA PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI BUDE TATO
VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě.
•
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Qdenga a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě
přípravek Qdenga používat
3.
Jak se přípravek Qdenga používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Qdenga uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK QDENGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Qdenga je vakcína. Používá se k ochraně Vás nebo
Vašeho dítěte před onemocněním
„horečka dengue“ způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue.
Přípravek Qdenga obsahuje tyto
4 sérotypy viru dengue, které byly oslabeny, takže nemohou
způsobit onemocnění.
Přípravek Qdenga se podává dospělým, dospívajícím a dětem
(ve věku od 4 le
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Živý oslabený virus dengue sérotyp 1:* ≥ 3,3 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 2:# ≥ 2,7 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 3:* ≥ 4,0 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 4:* ≥ 4,5 log10 PFU**/dávku
* Produkováno ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. Geny
sérotypově specifických
povrchových proteinů zabudované do struktury viru dengue typu 2.
Tento přípravek obsahuje
geneticky modifikované organismy (GMO).
# Produkováno ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
** PFU = jednotky tvořící plaky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Před rekonstitucí je vakcína bílý až bělavý lyofilizovaný
prášek (kompaktní koláč).
R
ozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Qdenga je indikován k prevenci onemocnění horečky
dengue u osob ve věku od 4 let.
Použití přípravku Qdenga má být v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Osoby ve věku od 4 let _
Přípravek Qdenga se má podávat ve dvou dávkách po 0,5 ml (0. a
3. měsíc).
Nutnost podání posilovací dávky nebyla stanovena.
3
_Další pediatrická populace (děti ve věku < 4 roky) _
Bezpečnost a
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 16-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-12-2022

Tazama historia ya hati