Revasc
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
29-07-2014
Summary of Product characteristics
(SPC)
29-07-2014
Public Assessment Report
(PAR)
16-07-2007
Active ingredient:
desirudyna
Available from:
Canyon Pharmaceuticals Ltd.
ATC code:
B01AE01
INN (International Name):
desirudin
Therapeutic group:
Środki przeciwzakrzepowe
Therapeutic area:
Zakrzepica żył
Therapeutic indications:
Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Product summary:
Revision: 12
Authorization status:
Wycofane
Authorization date:
1997-07-09
Patient Information leaflet
22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REVASC 15 MG/0,5 ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
Desyrudyna
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
_ _
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ponownie ją
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, gdy
potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
pielęgniarkę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Revasc i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revasc
3.
Jak stosować Revasc
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Revasc
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST REVASC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwą powszechnie stosowaną substancji czynnej leku Revasc jest
desyrudyna. Desyrudyna jest
produktem rekombinacji DNA, otrzymywanym z komórek drożdży.
Desyrudyna należy do grupy
leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają tworzeniu się
zakrzepów krwi w naczyniach
krwionośnych.
Revasc jest używany w profilaktyce zakrzepów krwi mogących tworzyć
się w naczyniach
krwionośnych nóg u pacjentów po chirurgicznym wszczepieniu
endoprotezy stawu biodrowego i (lub)
kolanowego. Zwykle podaje się go przez kilka dni po operacji,
ponieważ najbardziej prawdopodobne
jest, że zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas pozostawania w
łóżku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REVASC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REVASC
-
jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na naturalną lub
rekombinowaną hirudynę, w tym
desyrudynę oraz na którykolwiek składnik leku Revasc;
-
jeśli występują duże krwawienia lub jakiekolwiek ciężkie
zaburzenia krzepnięcia (np.
hemofilia);
-
jeśli występuje ciężka choroba nerek lub wątro
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 15 mg desyrudyny.
Po sporządzeniu roztworu jedna fiolka zawiera 15 mg** desyrudyny* w
0,5 ml.
Desyrudyna jest pojedynczym łańcuchem polipeptydowym, który składa
się z 65 reszt
aminokwasowych i 3 mostków dwusiarczkowych.
* produkowana metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży
** zgodnie z zaleceniami WHO Second International Standard dla
α
-trombiny odpowiada to około
270 000 jednostkom antytrombiny (ang. ATU) lub 18 000 jednostkom
α
-trombina na mg desyrudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biały proszek i klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych
planowemu, operacyjnemu
wszczepieniu endoprotezy stawu biodrowego lub kolanowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Revasc należy rozpoczynać wyłącznie
pod kontrolą lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Instrukcje
dotyczące przygotowania produktu
leczniczego Revasc przedstawiono w punkcie 6.6.
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 15 mg dwa razy na dobę. Pierwsze wstrzyknięcie
należy wykonać w ciągu
5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu
miejscowego znieczulenia,
jeżeli jest ono stosowane. Leczenie desyrudyną należy kontynuować
dwa razy na dobę przez 9 do
maksymalnie 12 dni lub do momentu pełnego uruchomienia pacjenta, w
zależności co nastąpi
pierwsze. Aktualnie brak klinicznego doświadczenia uzasadniającego
stosowanie desyrudyny dłużej
niż 12 dni.
Produkt leczniczy podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej
w ok
Read the complete document
