Revasc

国家: 欧盟

语言: 波兰文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
29-07-2014
产品特点 产品特点 (SPC)
29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
16-07-2007

有效成分:

desirudyna

可用日期:

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

ATC代码:

B01AE01

INN(国际名称):

desirudin

治疗组:

Środki przeciwzakrzepowe

治疗领域:

Zakrzepica żył

疗效迹象:

Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

產品總結:

Revision: 12

授权状态:

Wycofane

授权日期:

1997-07-09

资料单张

                                22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REVASC 15 MG/0,5 ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
Desyrudyna
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
_ _
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ponownie ją
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, gdy
potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
pielęgniarkę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Revasc i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revasc
3.
Jak stosować Revasc
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Revasc
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST REVASC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwą powszechnie stosowaną substancji czynnej leku Revasc jest
desyrudyna. Desyrudyna jest
produktem rekombinacji DNA, otrzymywanym z komórek drożdży.
Desyrudyna należy do grupy
leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają tworzeniu się
zakrzepów krwi w naczyniach
krwionośnych.
Revasc jest używany w profilaktyce zakrzepów krwi mogących tworzyć
się w naczyniach
krwionośnych nóg u pacjentów po chirurgicznym wszczepieniu
endoprotezy stawu biodrowego i (lub)
kolanowego. Zwykle podaje się go przez kilka dni po operacji,
ponieważ najbardziej prawdopodobne
jest, że zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas pozostawania w
łóżku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REVASC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REVASC
-
jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na naturalną lub
rekombinowaną hirudynę, w tym
desyrudynę oraz na którykolwiek składnik leku Revasc;
-
jeśli występują duże krwawienia lub jakiekolwiek ciężkie
zaburzenia krzepnięcia (np.
hemofilia);
-
jeśli występuje ciężka choroba nerek lub wątro
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 15 mg desyrudyny.
Po sporządzeniu roztworu jedna fiolka zawiera 15 mg** desyrudyny* w
0,5 ml.
Desyrudyna jest pojedynczym łańcuchem polipeptydowym, który składa
się z 65 reszt
aminokwasowych i 3 mostków dwusiarczkowych.
* produkowana metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży
** zgodnie z zaleceniami WHO Second International Standard dla
α
-trombiny odpowiada to około
270 000 jednostkom antytrombiny (ang. ATU) lub 18 000 jednostkom
α
-trombina na mg desyrudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biały proszek i klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych
planowemu, operacyjnemu
wszczepieniu endoprotezy stawu biodrowego lub kolanowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Revasc należy rozpoczynać wyłącznie
pod kontrolą lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Instrukcje
dotyczące przygotowania produktu
leczniczego Revasc przedstawiono w punkcie 6.6.
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 15 mg dwa razy na dobę. Pierwsze wstrzyknięcie
należy wykonać w ciągu
5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu
miejscowego znieczulenia,
jeżeli jest ono stosowane. Leczenie desyrudyną należy kontynuować
dwa razy na dobę przez 9 do
maksymalnie 12 dni lub do momentu pełnego uruchomienia pacjenta, w
zależności co nastąpi
pierwsze. Aktualnie brak klinicznego doświadczenia uzasadniającego
stosowanie desyrudyny dłużej
niż 12 dni.
Produkt leczniczy podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej
w ok
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 29-07-2014
产品特点 产品特点 保加利亚文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 16-07-2007
资料单张 资料单张 西班牙文 29-07-2014
产品特点 产品特点 西班牙文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 16-07-2007
资料单张 资料单张 捷克文 29-07-2014
产品特点 产品特点 捷克文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 16-07-2007
资料单张 资料单张 丹麦文 29-07-2014
产品特点 产品特点 丹麦文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 16-07-2007
资料单张 资料单张 德文 29-07-2014
产品特点 产品特点 德文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 德文 16-07-2007
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 29-07-2014
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 16-07-2007
资料单张 资料单张 希腊文 29-07-2014
产品特点 产品特点 希腊文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 16-07-2007
资料单张 资料单张 英文 29-07-2014
产品特点 产品特点 英文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 英文 16-07-2007
资料单张 资料单张 法文 29-07-2014
产品特点 产品特点 法文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 法文 16-07-2007
资料单张 资料单张 意大利文 29-07-2014
产品特点 产品特点 意大利文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 16-07-2007
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 29-07-2014
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 16-07-2007
资料单张 资料单张 立陶宛文 29-07-2014
产品特点 产品特点 立陶宛文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 16-07-2007
资料单张 资料单张 匈牙利文 29-07-2014
产品特点 产品特点 匈牙利文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 16-07-2007
资料单张 资料单张 马耳他文 29-07-2014
产品特点 产品特点 马耳他文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 16-07-2007
资料单张 资料单张 荷兰文 29-07-2014
产品特点 产品特点 荷兰文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 荷兰文 16-07-2007
资料单张 资料单张 葡萄牙文 29-07-2014
产品特点 产品特点 葡萄牙文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 16-07-2007
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 29-07-2014
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 16-07-2007
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 29-07-2014
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 16-07-2007
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 29-07-2014
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 16-07-2007
资料单张 资料单张 芬兰文 29-07-2014
产品特点 产品特点 芬兰文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 16-07-2007
资料单张 资料单张 瑞典文 29-07-2014
产品特点 产品特点 瑞典文 29-07-2014
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 16-07-2007
资料单张 资料单张 挪威文 29-07-2014
产品特点 产品特点 挪威文 29-07-2014
资料单张 资料单张 冰岛文 29-07-2014
产品特点 产品特点 冰岛文 29-07-2014

搜索与此产品相关的警报

查看文件历史