Revasc

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-07-2007

Viambatanisho vya kazi:

desirudyna

Inapatikana kutoka:

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

ATC kanuni:

B01AE01

INN (Jina la Kimataifa):

desirudin

Kundi la matibabu:

Środki przeciwzakrzepowe

Eneo la matibabu:

Zakrzepica żył

Matibabu dalili:

Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

1997-07-09

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REVASC 15 MG/0,5 ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
Desyrudyna
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
_ _
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ponownie ją
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, gdy
potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
pielęgniarkę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Revasc i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revasc
3.
Jak stosować Revasc
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Revasc
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST REVASC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwą powszechnie stosowaną substancji czynnej leku Revasc jest
desyrudyna. Desyrudyna jest
produktem rekombinacji DNA, otrzymywanym z komórek drożdży.
Desyrudyna należy do grupy
leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają tworzeniu się
zakrzepów krwi w naczyniach
krwionośnych.
Revasc jest używany w profilaktyce zakrzepów krwi mogących tworzyć
się w naczyniach
krwionośnych nóg u pacjentów po chirurgicznym wszczepieniu
endoprotezy stawu biodrowego i (lub)
kolanowego. Zwykle podaje się go przez kilka dni po operacji,
ponieważ najbardziej prawdopodobne
jest, że zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas pozostawania w
łóżku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REVASC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REVASC
-
jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na naturalną lub
rekombinowaną hirudynę, w tym
desyrudynę oraz na którykolwiek składnik leku Revasc;
-
jeśli występują duże krwawienia lub jakiekolwiek ciężkie
zaburzenia krzepnięcia (np.
hemofilia);
-
jeśli występuje ciężka choroba nerek lub wątro
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 15 mg desyrudyny.
Po sporządzeniu roztworu jedna fiolka zawiera 15 mg** desyrudyny* w
0,5 ml.
Desyrudyna jest pojedynczym łańcuchem polipeptydowym, który składa
się z 65 reszt
aminokwasowych i 3 mostków dwusiarczkowych.
* produkowana metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży
** zgodnie z zaleceniami WHO Second International Standard dla
α
-trombiny odpowiada to około
270 000 jednostkom antytrombiny (ang. ATU) lub 18 000 jednostkom
α
-trombina na mg desyrudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biały proszek i klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych
planowemu, operacyjnemu
wszczepieniu endoprotezy stawu biodrowego lub kolanowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Revasc należy rozpoczynać wyłącznie
pod kontrolą lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Instrukcje
dotyczące przygotowania produktu
leczniczego Revasc przedstawiono w punkcie 6.6.
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 15 mg dwa razy na dobę. Pierwsze wstrzyknięcie
należy wykonać w ciągu
5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu
miejscowego znieczulenia,
jeżeli jest ono stosowane. Leczenie desyrudyną należy kontynuować
dwa razy na dobę przez 9 do
maksymalnie 12 dni lub do momentu pełnego uruchomienia pacjenta, w
zależności co nastąpi
pierwsze. Aktualnie brak klinicznego doświadczenia uzasadniającego
stosowanie desyrudyny dłużej
niż 12 dni.
Produkt leczniczy podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej
w ok
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi desirudyna

desirudyna

ATC kanuni B01AE01

B01AE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Canyon Pharmaceuticals Ltd.

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) desirudin

desirudin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-07-2007
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 29-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 29-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 29-07-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Revasc desirudyna desirudin

Revasc desirudyna desirudin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Revasc