Revasc

Krajina: Európska únia

Jazyk: poľština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

desirudyna

Dostupné z:

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

ATC kód:

B01AE01

INN (Medzinárodný Name):

desirudin

Terapeutické skupiny:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapeutické oblasti:

Zakrzepica żył

Terapeutické indikácie:

Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Prehľad produktov:

Revision: 12

Stav Autorizácia:

Wycofane

Dátum Autorizácia:

1997-07-09

Príbalový leták

                                22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REVASC 15 MG/0,5 ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
_ _
Desyrudyna
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
_ _
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ponownie ją
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, gdy
potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
pielęgniarkę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Revasc i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revasc
3.
Jak stosować Revasc
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Revasc
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST REVASC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwą powszechnie stosowaną substancji czynnej leku Revasc jest
desyrudyna. Desyrudyna jest
produktem rekombinacji DNA, otrzymywanym z komórek drożdży.
Desyrudyna należy do grupy
leków przeciwzakrzepowych, które zapobiegają tworzeniu się
zakrzepów krwi w naczyniach
krwionośnych.
Revasc jest używany w profilaktyce zakrzepów krwi mogących tworzyć
się w naczyniach
krwionośnych nóg u pacjentów po chirurgicznym wszczepieniu
endoprotezy stawu biodrowego i (lub)
kolanowego. Zwykle podaje się go przez kilka dni po operacji,
ponieważ najbardziej prawdopodobne
jest, że zakrzepy krwi mogą tworzyć się podczas pozostawania w
łóżku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REVASC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REVASC
-
jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na naturalną lub
rekombinowaną hirudynę, w tym
desyrudynę oraz na którykolwiek składnik leku Revasc;
-
jeśli występują duże krwawienia lub jakiekolwiek ciężkie
zaburzenia krzepnięcia (np.
hemofilia);
-
jeśli występuje ciężka choroba nerek lub wątro
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Revasc 15 mg/0,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 15 mg desyrudyny.
Po sporządzeniu roztworu jedna fiolka zawiera 15 mg** desyrudyny* w
0,5 ml.
Desyrudyna jest pojedynczym łańcuchem polipeptydowym, który składa
się z 65 reszt
aminokwasowych i 3 mostków dwusiarczkowych.
* produkowana metodą rekombinacji DNA w komórkach drożdży
** zgodnie z zaleceniami WHO Second International Standard dla
α
-trombiny odpowiada to około
270 000 jednostkom antytrombiny (ang. ATU) lub 18 000 jednostkom
α
-trombina na mg desyrudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Biały proszek i klarowny, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich u pacjentów poddawanych
planowemu, operacyjnemu
wszczepieniu endoprotezy stawu biodrowego lub kolanowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Revasc należy rozpoczynać wyłącznie
pod kontrolą lekarza mającego
doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Instrukcje
dotyczące przygotowania produktu
leczniczego Revasc przedstawiono w punkcie 6.6.
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Zalecana dawka wynosi 15 mg dwa razy na dobę. Pierwsze wstrzyknięcie
należy wykonać w ciągu
5 do 15 minut przed zabiegiem chirurgicznym, ale już po zastosowaniu
miejscowego znieczulenia,
jeżeli jest ono stosowane. Leczenie desyrudyną należy kontynuować
dwa razy na dobę przez 9 do
maksymalnie 12 dni lub do momentu pełnego uruchomienia pacjenta, w
zależności co nastąpi
pierwsze. Aktualnie brak klinicznego doświadczenia uzasadniającego
stosowanie desyrudyny dłużej
niż 12 dni.
Produkt leczniczy podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej
w ok
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták čeština 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 29-07-2014
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 16-07-2007
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 29-07-2014
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 29-07-2014
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 29-07-2014

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov