Silodosin Recordati
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
09-11-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
09-11-2023
Public Assessment Report
(PAR)
22-01-2019
Active ingredient:
silodosyna
Available from:
Recordati Ireland Ltd
ATC code:
G04CA04
INN (International Name):
silodosin
Therapeutic group:
Urologicals, alfa-adrenergicznych antagoniści
Therapeutic area:
Hiperplazja prostaty
Therapeutic indications:
Leczenie oznaki i objawy korzystny sterczowy hyperplasia (BPH) u mężczyzn w wieku.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2019-01-07
Patient Information leaflet
23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SILODOSIN RECORDATI 8 MG KAPSUŁKI TWARDE
SILODOSIN RECORDATI 4 MG KAPSUŁKI TWARDE
sylodosyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Silodosin Recordati i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Silodosin Recordati
3.
Jak przyjmować lek Silodosin Recordati
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Silodosin Recordati
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SILODOSIN RECORDATI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST SILODOSIN RECORDATI
Silodosin Recordati należy do grupy leków zwanych blokerami
receptora alfa
1A
-adrenergicznego.
Silodosin Recordati działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w
gruczole krokowym, pęcherzu i
cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on
rozluźnienie mięśnia gładkiego
w tych tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi
objawy choroby.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ SILODOSIN RECORDATI
Silodosin Recordati jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu
objawów ze strony układu
moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego
(rozrostem gruczołu
krokowego), takich jak:
•
trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
•
uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
•
częstsza potrzeba oddawania moczu,
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Silodosin Recordati 4 mg kapsułki twarde
Silodosin Recordati 8 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Silodosin Recordati 4 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg sylodosyny.
Silodosin Recordati 8 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg sylodosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Silodosin Recordati 4 mg kapsułki twarde
Żółta, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 3
(około 15,9 x 5,8 mm)
Silodosin Recordati 8 mg kapsułki twarde
Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0
(około 21,7 x 7,6 mm)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_Benign Prostatic Hyperplasia_
, BPH) u dorosłych mężczyzn.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodosin Recordati 8 mg na dobę.
Dla specjalnych grup pacjentów
zalecana jest jedna kapsułka Silodosin Recordati 4 mg na dobę (patrz
poniżej).
_ _
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku
(patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności
nerek (CL
CR
≥ 50 do ≤ 80 ml/min).
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CL
CR
≥ 30 do < 50 ml/min) zalecana
jest dawka początkowa 4 mg raz na dobę, którą można zwiększyć
do 8 mg raz na dobę po tygodniu
leczenia, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie zaleca
się stosowania u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CL
CR
< 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
_ _
3
_Zaburzenia czynności wątroby _
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby nie jest wymagane
dostosowanie dawkowania.
Nie zaleca się stosowania u p
Read the complete document
