Silodosin Recordati

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

silodosyna

Inapatikana kutoka:

Recordati Ireland Ltd

ATC kanuni:

G04CA04

INN (Jina la Kimataifa):

silodosin

Kundi la matibabu:

Urologicals, alfa-adrenergicznych antagoniści

Eneo la matibabu:

Hiperplazja prostaty

Matibabu dalili:

Leczenie oznaki i objawy korzystny sterczowy hyperplasia (BPH) u mężczyzn w wieku.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2019-01-07

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SILODOSIN RECORDATI 8 MG KAPSUŁKI TWARDE
SILODOSIN RECORDATI 4 MG KAPSUŁKI TWARDE
sylodosyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Silodosin Recordati i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Silodosin Recordati
3.
Jak przyjmować lek Silodosin Recordati
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Silodosin Recordati
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SILODOSIN RECORDATI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST SILODOSIN RECORDATI
Silodosin Recordati należy do grupy leków zwanych blokerami
receptora alfa
1A
-adrenergicznego.
Silodosin Recordati działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w
gruczole krokowym, pęcherzu i
cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on
rozluźnienie mięśnia gładkiego
w tych tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi
objawy choroby.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ SILODOSIN RECORDATI
Silodosin Recordati jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu
objawów ze strony układu
moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego
(rozrostem gruczołu
krokowego), takich jak:
•
trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
•
uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
•
częstsza potrzeba oddawania moczu,
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Silodosin Recordati 4 mg kapsułki twarde
Silodosin Recordati 8 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Silodosin Recordati 4 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg sylodosyny.
Silodosin Recordati 8 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg sylodosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Silodosin Recordati 4 mg kapsułki twarde
Żółta, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 3
(około 15,9 x 5,8 mm)
Silodosin Recordati 8 mg kapsułki twarde
Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0
(około 21,7 x 7,6 mm)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_Benign Prostatic Hyperplasia_
, BPH) u dorosłych mężczyzn.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodosin Recordati 8 mg na dobę.
Dla specjalnych grup pacjentów
zalecana jest jedna kapsułka Silodosin Recordati 4 mg na dobę (patrz
poniżej).
_ _
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku
(patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności
nerek (CL
CR
≥ 50 do ≤ 80 ml/min).
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CL
CR
≥ 30 do < 50 ml/min) zalecana
jest dawka początkowa 4 mg raz na dobę, którą można zwiększyć
do 8 mg raz na dobę po tygodniu
leczenia, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie zaleca
się stosowania u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CL
CR
< 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
_ _
3
_Zaburzenia czynności wątroby _
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby nie jest wymagane
dostosowanie dawkowania.
Nie zaleca się stosowania u p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi silodosyna

silodosyna

ATC kanuni G04CA04

G04CA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Ireland Ltd

Recordati Ireland Ltd

INN (Jina la Kimataifa) silodosin

silodosin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Silodosin Recordati silodosyna

Silodosin Recordati silodosyna

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Silodosin Recordati