Država: Evropska unija
Jezik: poljščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
silodosyna
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologicals, alfa-adrenergicznych antagoniści
Hiperplazja prostaty
Leczenie oznaki i objawy korzystny sterczowy hyperplasia (BPH) u mężczyzn w wieku.
Revision: 2
Upoważniony
2019-01-07
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SILODOSIN RECORDATI 8 MG KAPSUŁKI TWARDE SILODOSIN RECORDATI 4 MG KAPSUŁKI TWARDE sylodosyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Silodosin Recordati i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Silodosin Recordati 3. Jak przyjmować lek Silodosin Recordati 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Silodosin Recordati 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SILODOSIN RECORDATI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST SILODOSIN RECORDATI Silodosin Recordati należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa 1A -adrenergicznego. Silodosin Recordati działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśnia gładkiego w tych tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy choroby. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ SILODOSIN RECORDATI Silodosin Recordati jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak: • trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, • uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza, • częstsza potrzeba oddawania moczu, Preberite celoten dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Silodosin Recordati 4 mg kapsułki twarde Silodosin Recordati 8 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Silodosin Recordati 4 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg sylodosyny. Silodosin Recordati 8 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 8 mg sylodosyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. Silodosin Recordati 4 mg kapsułki twarde Żółta, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 3 (około 15,9 x 5,8 mm) Silodosin Recordati 8 mg kapsułki twarde Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm) 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. _Benign Prostatic Hyperplasia_ , BPH) u dorosłych mężczyzn. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodosin Recordati 8 mg na dobę. Dla specjalnych grup pacjentów zalecana jest jedna kapsułka Silodosin Recordati 4 mg na dobę (patrz poniżej). _ _ _Osoby w podeszłym wieku _ Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). _Zaburzenia czynności nerek _ Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CL CR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CL CR ≥ 30 do < 50 ml/min) zalecana jest dawka początkowa 4 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 8 mg raz na dobę po tygodniu leczenia, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CL CR < 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2). _ _ 3 _Zaburzenia czynności wątroby _ U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. Nie zaleca się stosowania u p Preberite celoten dokument