Steglatro

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ertugliflozin l-pyroglutamic syre

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BK04

INN (International Name):

ertugliflozin

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, type 2

Therapeutic indications:

Steglatro er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll:som monoterapi hos pasienter som bruk av metformin er ansett som upassende på grunn av intoleranse eller kontraindikasjoner. i tillegg til andre legemidler for behandling av diabetes.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2018-03-21

Patient Information leaflet

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Steglatro 5
mg filmdrasjerte tabletter
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Steglatro 5
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneho
lder
ertugliflozin
-L-pyroglutaminsyre
, tilsvarende
5
mg ertugliflozin
.
Hjelpestoff
med kjent effekt
Hver tablett inneholder 28
mg laktose (som monohydrat).
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder
ertugliflozin-L-pyro
glutaminsyre
, tilsvarende 15 mg ertugliflozin.
Hjelpestoff
med kjent effekt
Hver tablett inneholder 85
mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Steglatro 5
mg filmdrasjer
te tabletter
Rosa, 6,4 × 6,6 mm,
triangelformede, filmdrasjerte tabletter merket
med «
701» på den ene siden og
umerket
på den andre siden.
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
Røde, 9,0 × 9,4
mm, triangelformede,
filmdrasjerte tabletter merket
med «7
02» på den ene siden og
umerket på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Steglatro er indisert til
behandling av
voksne med
utilstrekkelig kontrollert
diabetes mellitus type
2
som tillegg til di
ett og fysisk aktivitet
:

som monotera
pi når
metformin er ansett
som uegnet s
om følge av intoleranse eller
kontraindikasjon
er.

som tillegg til and
re legemi
dler til behandling av diabetes
.
Se pkt.
4.4, 4.5 og 5.1 for
studieresultater med hensyn
på behandlings
kombinasjoner
, effekter på
glykemisk kontroll
, kardiovaskulære hendel
ser og de
undersøkte populasjonen
e.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose
er
ertugliflozin 5
mg en gang daglig. Hos pasienter som tolererer
ertugliflozin 5
mg
en gang daglig, kan dosen økes til
15
mg en gang daglig dersom det er
behov for ytterligere glykem
isk
kontroll.
Når ertugliflozin brukes i kombinasjon med insulin eller en
insulinsekretagog, kan det være behov for
en lavere dose med ins
ulin eller insul
insekretagog
for å reduser

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Steglatro 5
mg filmdrasjerte tabletter
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Steglatro 5
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneho
lder
ertugliflozin
-L-pyroglutaminsyre
, tilsvarende
5
mg ertugliflozin
.
Hjelpestoff
med kjent effekt
Hver tablett inneholder 28
mg laktose (som monohydrat).
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder
ertugliflozin-L-pyro
glutaminsyre
, tilsvarende 15 mg ertugliflozin.
Hjelpestoff
med kjent effekt
Hver tablett inneholder 85
mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Steglatro 5
mg filmdrasjer
te tabletter
Rosa, 6,4 × 6,6 mm,
triangelformede, filmdrasjerte tabletter merket
med «
701» på den ene siden og
umerket
på den andre siden.
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
Røde, 9,0 × 9,4
mm, triangelformede,
filmdrasjerte tabletter merket
med «7
02» på den ene siden og
umerket på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Steglatro er indisert til
behandling av
voksne med
utilstrekkelig kontrollert
diabetes mellitus type
2
som tillegg til di
ett og fysisk aktivitet
:

som monotera
pi når
metformin er ansett
som uegnet s
om følge av intoleranse eller
kontraindikasjon
er.

som tillegg til and
re legemi
dler til behandling av diabetes
.
Se pkt.
4.4, 4.5 og 5.1 for
studieresultater med hensyn
på behandlings
kombinasjoner
, effekter på
glykemisk kontroll
, kardiovaskulære hendel
ser og de
undersøkte populasjonen
e.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose
er
ertugliflozin 5
mg en gang daglig. Hos pasienter som tolererer
ertugliflozin 5
mg
en gang daglig, kan dosen økes til
15
mg en gang daglig dersom det er
behov for ytterligere glykem
isk
kontroll.
Når ertugliflozin brukes i kombinasjon med insulin eller en
insulinsekretagog, kan det være behov for
en lavere dose med ins
ulin eller insul
insekretagog
for å reduser