Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ertugliflozin l-pyroglutamic syre
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BK04
ertugliflozin
Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
Diabetes Mellitus, type 2
Steglatro er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll:som monoterapi hos pasienter som bruk av metformin er ansett som upassende på grunn av intoleranse eller kontraindikasjoner. i tillegg til andre legemidler for behandling av diabetes.
Revision: 8
autorisert
2018-03-21
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Steglatro 5 mg filmdrasjerte tabletter Steglatro 15 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Steglatro 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneho lder ertugliflozin -L-pyroglutaminsyre , tilsvarende 5 mg ertugliflozin . Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 28 mg laktose (som monohydrat). Steglatro 15 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder ertugliflozin-L-pyro glutaminsyre , tilsvarende 15 mg ertugliflozin. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 85 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Steglatro 5 mg filmdrasjer te tabletter Rosa, 6,4 × 6,6 mm, triangelformede, filmdrasjerte tabletter merket med « 701» på den ene siden og umerket på den andre siden. Steglatro 15 mg filmdrasjerte tabletter Røde, 9,0 × 9,4 mm, triangelformede, filmdrasjerte tabletter merket med «7 02» på den ene siden og umerket på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Steglatro er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til di ett og fysisk aktivitet : som monotera pi når metformin er ansett som uegnet s om følge av intoleranse eller kontraindikasjon er. som tillegg til and re legemi dler til behandling av diabetes . Se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for studieresultater med hensyn på behandlings kombinasjoner , effekter på glykemisk kontroll , kardiovaskulære hendel ser og de undersøkte populasjonen e. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt startdose er ertugliflozin 5 mg en gang daglig. Hos pasienter som tolererer ertugliflozin 5 mg en gang daglig, kan dosen økes til 15 mg en gang daglig dersom det er behov for ytterligere glykem isk kontroll. Når ertugliflozin brukes i kombinasjon med insulin eller en insulinsekretagog, kan det være behov for en lavere dose med ins ulin eller insul insekretagog for å reduser Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Steglatro 5 mg filmdrasjerte tabletter Steglatro 15 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Steglatro 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneho lder ertugliflozin -L-pyroglutaminsyre , tilsvarende 5 mg ertugliflozin . Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 28 mg laktose (som monohydrat). Steglatro 15 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder ertugliflozin-L-pyro glutaminsyre , tilsvarende 15 mg ertugliflozin. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 85 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett) Steglatro 5 mg filmdrasjer te tabletter Rosa, 6,4 × 6,6 mm, triangelformede, filmdrasjerte tabletter merket med « 701» på den ene siden og umerket på den andre siden. Steglatro 15 mg filmdrasjerte tabletter Røde, 9,0 × 9,4 mm, triangelformede, filmdrasjerte tabletter merket med «7 02» på den ene siden og umerket på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Steglatro er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 som tillegg til di ett og fysisk aktivitet : som monotera pi når metformin er ansett som uegnet s om følge av intoleranse eller kontraindikasjon er. som tillegg til and re legemi dler til behandling av diabetes . Se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for studieresultater med hensyn på behandlings kombinasjoner , effekter på glykemisk kontroll , kardiovaskulære hendel ser og de undersøkte populasjonen e. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt startdose er ertugliflozin 5 mg en gang daglig. Hos pasienter som tolererer ertugliflozin 5 mg en gang daglig, kan dosen økes til 15 mg en gang daglig dersom det er behov for ytterligere glykem isk kontroll. Når ertugliflozin brukes i kombinasjon med insulin eller en insulinsekretagog, kan det være behov for en lavere dose med ins ulin eller insul insekretagog for å reduser Lestu allt skjalið