Steglatro

国: 欧州連合

言語: ノルウェー語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

ertugliflozin l-pyroglutamic syre

から入手可能:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATCコード:

A10BK04

INN（国際名）:

ertugliflozin

治療群:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

治療領域:

Diabetes Mellitus, type 2

適応症:

Steglatro er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll:som monoterapi hos pasienter som bruk av metformin er ansett som upassende på grunn av intoleranse eller kontraindikasjoner. i tillegg til andre legemidler for behandling av diabetes.

製品概要:

Revision: 8

認証ステータス:

autorisert

承認日:

2018-03-21

情報リーフレット

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Steglatro 5
mg filmdrasjerte tabletter
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Steglatro 5
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneho
lder
ertugliflozin
-L-pyroglutaminsyre
, tilsvarende
5
mg ertugliflozin
.
Hjelpestoff
med kjent effekt
Hver tablett inneholder 28
mg laktose (som monohydrat).
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder
ertugliflozin-L-pyro
glutaminsyre
, tilsvarende 15 mg ertugliflozin.
Hjelpestoff
med kjent effekt
Hver tablett inneholder 85
mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Steglatro 5
mg filmdrasjer
te tabletter
Rosa, 6,4 × 6,6 mm,
triangelformede, filmdrasjerte tabletter merket
med «
701» på den ene siden og
umerket
på den andre siden.
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
Røde, 9,0 × 9,4
mm, triangelformede,
filmdrasjerte tabletter merket
med «7
02» på den ene siden og
umerket på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Steglatro er indisert til
behandling av
voksne med
utilstrekkelig kontrollert
diabetes mellitus type
2
som tillegg til di
ett og fysisk aktivitet
:

som monotera
pi når
metformin er ansett
som uegnet s
om følge av intoleranse eller
kontraindikasjon
er.

som tillegg til and
re legemi
dler til behandling av diabetes
.
Se pkt.
4.4, 4.5 og 5.1 for
studieresultater med hensyn
på behandlings
kombinasjoner
, effekter på
glykemisk kontroll
, kardiovaskulære hendel
ser og de
undersøkte populasjonen
e.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose
er
ertugliflozin 5
mg en gang daglig. Hos pasienter som tolererer
ertugliflozin 5
mg
en gang daglig, kan dosen økes til
15
mg en gang daglig dersom det er
behov for ytterligere glykem
isk
kontroll.
Når ertugliflozin brukes i kombinasjon med insulin eller en
insulinsekretagog, kan det være behov for
en lavere dose med ins
ulin eller insul
insekretagog
for å reduser

製品の特徴

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Steglatro 5
mg filmdrasjerte tabletter
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Steglatro 5
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneho
lder
ertugliflozin
-L-pyroglutaminsyre
, tilsvarende
5
mg ertugliflozin
.
Hjelpestoff
med kjent effekt
Hver tablett inneholder 28
mg laktose (som monohydrat).
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder
ertugliflozin-L-pyro
glutaminsyre
, tilsvarende 15 mg ertugliflozin.
Hjelpestoff
med kjent effekt
Hver tablett inneholder 85
mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Steglatro 5
mg filmdrasjer
te tabletter
Rosa, 6,4 × 6,6 mm,
triangelformede, filmdrasjerte tabletter merket
med «
701» på den ene siden og
umerket
på den andre siden.
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
Røde, 9,0 × 9,4
mm, triangelformede,
filmdrasjerte tabletter merket
med «7
02» på den ene siden og
umerket på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Steglatro er indisert til
behandling av
voksne med
utilstrekkelig kontrollert
diabetes mellitus type
2
som tillegg til di
ett og fysisk aktivitet
:

som monotera
pi når
metformin er ansett
som uegnet s
om følge av intoleranse eller
kontraindikasjon
er.

som tillegg til and
re legemi
dler til behandling av diabetes
.
Se pkt.
4.4, 4.5 og 5.1 for
studieresultater med hensyn
på behandlings
kombinasjoner
, effekter på
glykemisk kontroll
, kardiovaskulære hendel
ser og de
undersøkte populasjonen
e.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose
er
ertugliflozin 5
mg en gang daglig. Hos pasienter som tolererer
ertugliflozin 5
mg
en gang daglig, kan dosen økes til
15
mg en gang daglig dersom det er
behov for ytterligere glykem
isk
kontroll.
Når ertugliflozin brukes i kombinasjon med insulin eller en
insulinsekretagog, kan det være behov for
en lavere dose med ins
ulin eller insul
insekretagog
for å reduser