Steglatro

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-12-2022

Viambatanisho vya kazi:

ertugliflozin l-pyroglutamic syre

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

A10BK04

INN (Jina la Kimataifa):

ertugliflozin

Kundi la matibabu:

Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, type 2

Matibabu dalili:

Steglatro er indisert hos voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus som et tillegg til diett og trening for å bedre glykemisk kontroll:som monoterapi hos pasienter som bruk av metformin er ansett som upassende på grunn av intoleranse eller kontraindikasjoner. i tillegg til andre legemidler for behandling av diabetes.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2018-03-21

Taarifa za kipeperushi

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Steglatro 5
mg filmdrasjerte tabletter
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Steglatro 5
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneho
lder
ertugliflozin
-L-pyroglutaminsyre
, tilsvarende
5
mg ertugliflozin
.
Hjelpestoff
med kjent effekt
Hver tablett inneholder 28
mg laktose (som monohydrat).
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder
ertugliflozin-L-pyro
glutaminsyre
, tilsvarende 15 mg ertugliflozin.
Hjelpestoff
med kjent effekt
Hver tablett inneholder 85
mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Steglatro 5
mg filmdrasjer
te tabletter
Rosa, 6,4 × 6,6 mm,
triangelformede, filmdrasjerte tabletter merket
med «
701» på den ene siden og
umerket
på den andre siden.
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
Røde, 9,0 × 9,4
mm, triangelformede,
filmdrasjerte tabletter merket
med «7
02» på den ene siden og
umerket på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Steglatro er indisert til
behandling av
voksne med
utilstrekkelig kontrollert
diabetes mellitus type
2
som tillegg til di
ett og fysisk aktivitet
:

som monotera
pi når
metformin er ansett
som uegnet s
om følge av intoleranse eller
kontraindikasjon
er.

som tillegg til and
re legemi
dler til behandling av diabetes
.
Se pkt.
4.4, 4.5 og 5.1 for
studieresultater med hensyn
på behandlings
kombinasjoner
, effekter på
glykemisk kontroll
, kardiovaskulære hendel
ser og de
undersøkte populasjonen
e.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose
er
ertugliflozin 5
mg en gang daglig. Hos pasienter som tolererer
ertugliflozin 5
mg
en gang daglig, kan dosen økes til
15
mg en gang daglig dersom det er
behov for ytterligere glykem
isk
kontroll.
Når ertugliflozin brukes i kombinasjon med insulin eller en
insulinsekretagog, kan det være behov for
en lavere dose med ins
ulin eller insul
insekretagog
for å reduser

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Steglatro 5
mg filmdrasjerte tabletter
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Steglatro 5
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneho
lder
ertugliflozin
-L-pyroglutaminsyre
, tilsvarende
5
mg ertugliflozin
.
Hjelpestoff
med kjent effekt
Hver tablett inneholder 28
mg laktose (som monohydrat).
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett inneholder
ertugliflozin-L-pyro
glutaminsyre
, tilsvarende 15 mg ertugliflozin.
Hjelpestoff
med kjent effekt
Hver tablett inneholder 85
mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Steglatro 5
mg filmdrasjer
te tabletter
Rosa, 6,4 × 6,6 mm,
triangelformede, filmdrasjerte tabletter merket
med «
701» på den ene siden og
umerket
på den andre siden.
Steglatro 15
mg filmdrasjerte tabletter
Røde, 9,0 × 9,4
mm, triangelformede,
filmdrasjerte tabletter merket
med «7
02» på den ene siden og
umerket på
den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Steglatro er indisert til
behandling av
voksne med
utilstrekkelig kontrollert
diabetes mellitus type
2
som tillegg til di
ett og fysisk aktivitet
:

som monotera
pi når
metformin er ansett
som uegnet s
om følge av intoleranse eller
kontraindikasjon
er.

som tillegg til and
re legemi
dler til behandling av diabetes
.
Se pkt.
4.4, 4.5 og 5.1 for
studieresultater med hensyn
på behandlings
kombinasjoner
, effekter på
glykemisk kontroll
, kardiovaskulære hendel
ser og de
undersøkte populasjonen
e.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose
er
ertugliflozin 5
mg en gang daglig. Hos pasienter som tolererer
ertugliflozin 5
mg
en gang daglig, kan dosen økes til
15
mg en gang daglig dersom det er
behov for ytterligere glykem
isk
kontroll.
Når ertugliflozin brukes i kombinasjon med insulin eller en
insulinsekretagog, kan det være behov for
en lavere dose med ins
ulin eller insul
insekretagog
for å reduser

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ertugliflozin l-pyroglutamic syre

ertugliflozin l-pyroglutamic syre

ATC kanuni A10BK04

A10BK04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ertugliflozin

ertugliflozin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-02-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Steglatro ertugliflozin l-pyroglutamic syre

Steglatro ertugliflozin l-pyroglutamic syre

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Steglatro