Tadalafil Mylan

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tadalafil

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

G04BE08

INN (International Name):

tadalafil

Therapeutic group:

Urologika

Therapeutic area:

Erektilní dysfunkce

Therapeutic indications:

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Aby byl tadalafil účinný, vyžaduje se sexuální stimulace. Tadalafil Mylan není určen pro použití u žen.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2014-11-21

Patient Information leaflet

71
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
72
Příbalová informace: informace pro pacienta
Tadalafil Mylan 2,5 mg potahované tablety
tadalafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek Tadalafil Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil
Mylan užívat
3.
Jak se přípravek Tadalafil Mylan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tadalafil Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Tadalafil Mylan a k čemu se používá
Tadalafil Mylan je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě
erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při
které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního
údu nebo je toto ztopoření nedostatečné
pro pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo, že významně
zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření
penisu nutné k sexuální aktivitě.
Tadalafil Mylan obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do
skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5. Tadalafil Mylan napomáhá při sexuálním
dráždění uvolnit cévy penisu a
umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu.
Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.
Netrpíte-li erektilní dysfu

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tadalafil Mylan 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje tadalafilum 2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 29,74 mg laktózy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety (5,1 ± 0,3
mm) s vyraženým “M” na jedné straně
tablety a “TL|1” na druhé straně tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.
K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální stimulace.
Tadalafil Mylan není indikován k použití
u žen.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí muži
Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou
sexuální aktivitou nezávisle na příjmu
potravy.
U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k adekvátnímu
účinku, je možno použít dávku 20 mg.
Přípravek má být užit nejpozději 30 minut před sexuální
aktivitou.
Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.
Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k užití před předpokládanou
sexuální aktivitou a nedoporučuje se k
trvalému každodennímu použití.
U pacientů, kteří předpokládají častější užívání
přípravku Tadalafil Mylan (tj. alespoň dvakrát týdně)
3
může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami
přípravku Tadalafil Mylan jednou denně, na
základě rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.
U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v
přibližně stejnou dobu. Dávku je možné
snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.
Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně
přehodnocovat.
Zvláštní populace
Starší muži
U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.
Muži s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou až stře