Tamiflu

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oseltamiviiri

Available from:

Roche Registration GmbH

ATC code:

J05AH02

INN (International Name):

oseltamivir

Therapeutic group:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Therapeutic area:

Influenssa, ihminen

Therapeutic indications:

Hoito influenzaTamiflu on tarkoitettu aikuisille ja lapsille, mukaan lukien täysiaikaisena vastasyntyneet, jotka esittävät tyypillisiä oireita influenssan, kun influenssavirusta esiintyvän yhteisön. Teho on osoitettu, kun hoito aloitetaan kahden vuorokauden kuluessa ensi oireiden alkamisesta. Ehkäisy influenzaPost-altistumisen ehkäiseminen yksilöiden yhden vuoden ikäisiä tai vanhempia seuraavista yhteyttä kliinisesti diagnosoitu influenssa silloin, kun influenssavirusta esiintyvän yhteisön. Asianmukaisen käytön Tamiflu varten influenssan ehkäisyssä olisi arvioitava tapauskohtaisesti ottaen huomioon olosuhteet ja väestö edellyttävät suojelua. Poikkeuksellisissa tilanteissa (e. jos epäsuhta verenkierrossa ja rokotteen viruskantoja, ja pandemiatilanteessa) kauden ehkäisyä voidaan harkita henkilöillä, yhden vuoden ikäisiä tai vanhempia. Tamiflu on tarkoitettu altistumisen jälkeisen influenssan ehkäisy lapsilla alle 1-vuotiaiden pandemian aikana-influenssan puhkeaminen. Tamiflu ei korvaa influenssarokotusta. Käyttö viruslääkkeiden hoitoon ja ehkäisyyn influenssa olisi määritettävä sen perusteella, virallisia suosituksia. Päätöksiä, jotka koskevat käyttöä oseltamiviiri hoitoon ja ennaltaehkäisyyn tulisi ottaa huomioon, mitä tiedetään ominaisuudet kiertävien influenssavirusten, saatavilla tietoa influenssa huumeiden alttius malleja kunkin kauden ja vaikutus taudin eri maantieteellisillä alueilla ja eri potilasryhmissä.

Product summary:

Revision: 42

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2002-06-20

Patient Information leaflet

66
B. PAKKAUSSELOSTE
67
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TAMIFLU 30 MG KOVAT KAPSELIT
oseltamiviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
MITÄ TAMIFLU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TAMIFLU-VALMISTETTA
3.
MITEN TAMIFLU-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
5.
TAMIFLU-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
6.
PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA
1.
MITÄ TAMIFLU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
•
Tamiflu-valmistetta käytetään aikuisille, nuorille, lapsille ja
pikkulapsille (mukaan lukien
täysiaikaisena vastasyntyneet)
INFLUENSSAN HOITOON
. Sitä voidaan käyttää, kun sinulla on
flunssaoireita ja influenssavirusta tiedetään olevan paikkakunnalla.
•
Tamiflu-valmistetta voidaan määrätä aikuisille, nuorille ja yli
1-vuotiaille lapsille myös
tapauskohtaisesti
INFLUENSSAN EHKÄISYYN
, esimerkiksi jos olet ollut läheisessä kontaktissa
henkilöön, jolla on influenssa.
•
Tamiflu-valmistetta voidaan määrätä aikuisille, nuorille, lapsille
ja pikkulapsille (täysiaikaisena
vastasyntyneet mukaan lukien)
EHKÄISEVÄÄN HOITOON
poikkeustapauksissa, esimerkiksi
maailmanlaajuisen influenssaepidemian (
_pandemian_
) aikana, kun influenssarokotus ei ehkä
anna riittävää suojaa.
Tamiflu sisältää
_oseltamiviiria_
, joka kuuluu lääkeryhmään
_neu

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tamiflu 30 mg kovat kapselit
Tamiflu 45 mg kovat kapselit
Tamiflu 75 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tamiflu 30 mg kovat kapselit
Jokainen kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa
30 mg:aa oseltamiviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Tamiflu 45 mg kovat kapselit
Jokainen kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa
45 mg:aa oseltamiviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Tamiflu 75 mg kovat kapselit
Jokainen kova kapseli sisältää oseltamiviirifosfaattia, joka vastaa
75 mg:aa oseltamiviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tamiflu 30 mg kovat kapselit
Kova kapseli koostuu vaaleankeltaisesta himmeästä pohjaosasta, jossa
merkintä "ROCHE", sekä
vaaleankeltaisesta himmeästä kansiosasta, jossa merkintä "30 mg".
Merkinnät ovat sinisiä.
Tamiflu 45 mg kovat kapselit
Kova kapseli koostuu harmaasta himmeästä pohjaosasta, jossa
merkintä "ROCHE", sekä harmaasta
himmeästä kansiosasta, jossa merkintä "45 mg". Merkinnät ovat
sinisiä.
Tamiflu 75 mg kovat kapselit
Kova kapseli koostuu harmaasta himmeästä pohjaosasta, jossa
merkintä ”ROCHE”, sekä
vaaleankeltaisesta himmeästä kansiosasta, jossa merkintä ”75
mg”. Merkinnät ovat sinisiä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Influenssan hoito_
Tamiflu on tarkoitettu aikuisille ja lapsille, mukaan lukien
täysiaikaiset vastasyntyneet, joilla on
influenssalle tyypillisiä oireita, kun influenssavirusta on todettu
esiintyvän paikkakunnalla. Teho on
osoitettu, kun hoito aloitetaan kahden vuorokauden kuluessa ensi
oireiden alkamisesta.
_Influenssan ehkäisy _
-
Aikuisilla sekä 1-vuotiailla ja tätä vanhemmilla lapsilla
kliinisesti diagnosoidulle
influenssatapaukselle altistumisen jälkeen, kun influenssaa on
todettu esiintyvän
paikkakunnalla.
-
Tamiflu-valmisteen tarkoituksenmukainen käyttö influenssan
ehkäisyyn on tutkittava
tapauskohtaisesti ottaen huomioon olosuh