Vepacel

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-02-2014

Active ingredient:

Influenssaviruksen (inaktiivinen koko virion), joka sisältää antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)

Available from:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC code:

J07BB01

INN (International Name):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Therapeutic group:

Influenssarokot

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Aktiivinen immunisaatio influenssa A -viruksen H5N1-alatyypin suhteen. Tämä käyttöaihe perustuu immunogeenisuus tietoja aiheista alkaen 6 kuukauden iästä annon jälkeen kaksi annosta rokotetta, joka valmistetaan H5N1-alatyypin kantoja. Vepacel tulee käyttää Virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2012-02-17

Patient Information leaflet

                                34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VEPACEL-INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (inaktivoitu, soluviljelmässä
valmistettu kokovirusrokote)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista.
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VEPACEL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VEPACEL-rokotteen
3.
Miten VEPACEL annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VEPACEL-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VEPACEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VEPACEL on rokote, jolla rokotetaan 6 kuukautta täyttäneitä. Se on
tarkoitettu annettavaksi ennen
seuraavaa influenssapandemiaa (flunssapandemiaa) estämään
H5N1-tyyppisen viruksen aiheuttama flunssa.
Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman
vuosikymmenen välein ja joka
leviää maailmalla nopeasti. Pandemiainfluenssan oireet ovat
samanlaiset kuin tavallisella flunssalla
mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusjärjestelmä)
tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan. Rokotteen
ainesosat eivät voi aiheuttaa flunssaa.
Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, VEPACEL ei ehkä anna
täydellistä suojaa kaikille rokotetuille
henkilöille.
2.
MITÄ S
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VEPACEL-injektioneste, suspensio, moniannosinjektiopullossa
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (inaktivoitu, soluviljelmässä
valmistettu kokovirusrokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (0,5 ml) sisältää:
Influenssavirusta (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeenia*
seuraavasta viruskannasta:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa**
*
tuotettu Vero-soluissa
**
hemagglutiinia
Valmiste on moniannospakkauksessa. Injektiopullon annosten määrä,
ks. kohta 6.5.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Kirkas tai opalisoiva suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio H5N1-alatyypin influenssa A -virusta vastaan.
Tämä käyttöaihe perustuu 6 kuukautta täyttäneistä
koehenkilöistä saatuihin immunogeenisuustietoihin
sen jälkeen, kun koehenkilöille oli annettu kaksi H5N1-alatyypin
kannalla valmistettua rokoteannosta
(ks. kohta 5.1).
Tätä rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Annostus
Aikuiset ja 6 kuukautta täyttäneet lapset:
Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon
kuluttua.
_muut lapsiväestöt _
Ei ole olemassa tietoja VEPACEL- valmisteen turvallisuudesta ja
tehosta alle 6 kuukauden ikäisillä
lapsilla.
3
Antotapa
Immunisaatio saadaan aikaan pistämällä rokote hartialihakseen tai
reiden sivuun etupuolelle
lihasmassan mukaan.
Katso kohta 6.6 anto-ohjeet.
4.3
VASTA-AIHEET
Aikaisempi anafylaktinen reaktio vaikuttavaan aineeseen, kohdassa 6.1
mainituille apuaineille tai
jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroo
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Influenssaviruksen (inaktiivinen koko virion), joka sisältää antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)

Influenssaviruksen (inaktiivinen koko virion), joka sisältää antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)

ATC code J07BB01

J07BB01

Marketed by Ology Bioservices Ireland LTD

Ology Bioservices Ireland LTD

INN (International Name) Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-02-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-01-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-01-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-02-2014

Search alerts related to this product

Alerts Vepacel Influenssaviruksen joka sisältää antigeeni: Prepandemic influenza vaccine

Vepacel Influenssaviruksen joka sisältää antigeeni: Prepandemic influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Vepacel