Vepacel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Influenssaviruksen (inaktiivinen koko virion), joka sisältää antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)

Saatavilla:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC-koodi:

J07BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Terapeuttinen ryhmä:

Influenssarokot

Terapeuttinen alue:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Käyttöaiheet:

Aktiivinen immunisaatio influenssa A -viruksen H5N1-alatyypin suhteen. Tämä käyttöaihe perustuu immunogeenisuus tietoja aiheista alkaen 6 kuukauden iästä annon jälkeen kaksi annosta rokotetta, joka valmistetaan H5N1-alatyypin kantoja. Vepacel tulee käyttää Virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-17

Pakkausseloste

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VEPACEL-INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (inaktivoitu, soluviljelmässä
valmistettu kokovirusrokote)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista.
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VEPACEL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VEPACEL-rokotteen
3.
Miten VEPACEL annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VEPACEL-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VEPACEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VEPACEL on rokote, jolla rokotetaan 6 kuukautta täyttäneitä. Se on
tarkoitettu annettavaksi ennen
seuraavaa influenssapandemiaa (flunssapandemiaa) estämään
H5N1-tyyppisen viruksen aiheuttama flunssa.
Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman
vuosikymmenen välein ja joka
leviää maailmalla nopeasti. Pandemiainfluenssan oireet ovat
samanlaiset kuin tavallisella flunssalla
mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusjärjestelmä)
tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan. Rokotteen
ainesosat eivät voi aiheuttaa flunssaa.
Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, VEPACEL ei ehkä anna
täydellistä suojaa kaikille rokotetuille
henkilöille.
2.
MITÄ S

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VEPACEL-injektioneste, suspensio, moniannosinjektiopullossa
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (inaktivoitu, soluviljelmässä
valmistettu kokovirusrokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (0,5 ml) sisältää:
Influenssavirusta (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeenia*
seuraavasta viruskannasta:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa**
*
tuotettu Vero-soluissa
**
hemagglutiinia
Valmiste on moniannospakkauksessa. Injektiopullon annosten määrä,
ks. kohta 6.5.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Kirkas tai opalisoiva suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio H5N1-alatyypin influenssa A -virusta vastaan.
Tämä käyttöaihe perustuu 6 kuukautta täyttäneistä
koehenkilöistä saatuihin immunogeenisuustietoihin
sen jälkeen, kun koehenkilöille oli annettu kaksi H5N1-alatyypin
kannalla valmistettua rokoteannosta
(ks. kohta 5.1).
Tätä rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Annostus
Aikuiset ja 6 kuukautta täyttäneet lapset:
Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon
kuluttua.
_muut lapsiväestöt _
Ei ole olemassa tietoja VEPACEL- valmisteen turvallisuudesta ja
tehosta alle 6 kuukauden ikäisillä
lapsilla.
3
Antotapa
Immunisaatio saadaan aikaan pistämällä rokote hartialihakseen tai
reiden sivuun etupuolelle
lihasmassan mukaan.
Katso kohta 6.6 anto-ohjeet.
4.3
VASTA-AIHEET
Aikaisempi anafylaktinen reaktio vaikuttavaan aineeseen, kohdassa 6.1
mainituille apuaineille tai
jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroo