Vepacel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-02-2014

Viambatanisho vya kazi:

Influenssaviruksen (inaktiivinen koko virion), joka sisältää antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)

Inapatikana kutoka:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Kundi la matibabu:

Influenssarokot

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Aktiivinen immunisaatio influenssa A -viruksen H5N1-alatyypin suhteen. Tämä käyttöaihe perustuu immunogeenisuus tietoja aiheista alkaen 6 kuukauden iästä annon jälkeen kaksi annosta rokotetta, joka valmistetaan H5N1-alatyypin kantoja. Vepacel tulee käyttää Virallisen ohjeistuksen mukaisesti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2012-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VEPACEL-INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (inaktivoitu, soluviljelmässä
valmistettu kokovirusrokote)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista.
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VEPACEL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VEPACEL-rokotteen
3.
Miten VEPACEL annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VEPACEL-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VEPACEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VEPACEL on rokote, jolla rokotetaan 6 kuukautta täyttäneitä. Se on
tarkoitettu annettavaksi ennen
seuraavaa influenssapandemiaa (flunssapandemiaa) estämään
H5N1-tyyppisen viruksen aiheuttama flunssa.
Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman
vuosikymmenen välein ja joka
leviää maailmalla nopeasti. Pandemiainfluenssan oireet ovat
samanlaiset kuin tavallisella flunssalla
mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä (elimistön
luonnollinen puolustusjärjestelmä)
tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan. Rokotteen
ainesosat eivät voi aiheuttaa flunssaa.
Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, VEPACEL ei ehkä anna
täydellistä suojaa kaikille rokotetuille
henkilöille.
2.
MITÄ S
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VEPACEL-injektioneste, suspensio, moniannosinjektiopullossa
Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (inaktivoitu, soluviljelmässä
valmistettu kokovirusrokote)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (0,5 ml) sisältää:
Influenssavirusta (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeenia*
seuraavasta viruskannasta:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa**
*
tuotettu Vero-soluissa
**
hemagglutiinia
Valmiste on moniannospakkauksessa. Injektiopullon annosten määrä,
ks. kohta 6.5.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Kirkas tai opalisoiva suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio H5N1-alatyypin influenssa A -virusta vastaan.
Tämä käyttöaihe perustuu 6 kuukautta täyttäneistä
koehenkilöistä saatuihin immunogeenisuustietoihin
sen jälkeen, kun koehenkilöille oli annettu kaksi H5N1-alatyypin
kannalla valmistettua rokoteannosta
(ks. kohta 5.1).
Tätä rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Annostus
Aikuiset ja 6 kuukautta täyttäneet lapset:
Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon
kuluttua.
_muut lapsiväestöt _
Ei ole olemassa tietoja VEPACEL- valmisteen turvallisuudesta ja
tehosta alle 6 kuukauden ikäisillä
lapsilla.
3
Antotapa
Immunisaatio saadaan aikaan pistämällä rokote hartialihakseen tai
reiden sivuun etupuolelle
lihasmassan mukaan.
Katso kohta 6.6 anto-ohjeet.
4.3
VASTA-AIHEET
Aikaisempi anafylaktinen reaktio vaikuttavaan aineeseen, kohdassa 6.1
mainituille apuaineille tai
jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroo
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Influenssaviruksen (inaktiivinen koko virion), joka sisältää antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)

Influenssaviruksen (inaktiivinen koko virion), joka sisältää antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ology Bioservices Ireland LTD

Ology Bioservices Ireland LTD

INN (Jina la Kimataifa) Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-02-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-02-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vepacel Influenssaviruksen joka sisältää antigeeni: Prepandemic influenza vaccine

Vepacel Influenssaviruksen joka sisältää antigeeni: Prepandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vepacel