国: 欧州連合
言語: フィンランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Influenssaviruksen (inaktiivinen koko virion), joka sisältää antigeeni: A, Vietnam, 1203, 2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Influenssarokot
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktiivinen immunisaatio influenssa A -viruksen H5N1-alatyypin suhteen. Tämä käyttöaihe perustuu immunogeenisuus tietoja aiheista alkaen 6 kuukauden iästä annon jälkeen kaksi annosta rokotetta, joka valmistetaan H5N1-alatyypin kantoja. Vepacel tulee käyttää Virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Revision: 9
peruutettu
2012-02-17
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VEPACEL-INJEKTIONESTE, SUSPENSIO Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (inaktivoitu, soluviljelmässä valmistettu kokovirusrokote) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä VEPACEL on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VEPACEL-rokotteen 3. Miten VEPACEL annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. VEPACEL-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VEPACEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN VEPACEL on rokote, jolla rokotetaan 6 kuukautta täyttäneitä. Se on tarkoitettu annettavaksi ennen seuraavaa influenssapandemiaa (flunssapandemiaa) estämään H5N1-tyyppisen viruksen aiheuttama flunssa. Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja joka leviää maailmalla nopeasti. Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisella flunssalla mutta ne ovat yleensä vaikeammat. Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan. Rokotteen ainesosat eivät voi aiheuttaa flunssaa. Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, VEPACEL ei ehkä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille. 2. MITÄ S 完全なドキュメントを読む
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VEPACEL-injektioneste, suspensio, moniannosinjektiopullossa Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (inaktivoitu, soluviljelmässä valmistettu kokovirusrokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) sisältää: Influenssavirusta (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa** * tuotettu Vero-soluissa ** hemagglutiinia Valmiste on moniannospakkauksessa. Injektiopullon annosten määrä, ks. kohta 6.5. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Kirkas tai opalisoiva suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aktiivinen immunisaatio H5N1-alatyypin influenssa A -virusta vastaan. Tämä käyttöaihe perustuu 6 kuukautta täyttäneistä koehenkilöistä saatuihin immunogeenisuustietoihin sen jälkeen, kun koehenkilöille oli annettu kaksi H5N1-alatyypin kannalla valmistettua rokoteannosta (ks. kohta 5.1). Tätä rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA _ _ Annostus Aikuiset ja 6 kuukautta täyttäneet lapset: Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä. Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua. _muut lapsiväestöt _ Ei ole olemassa tietoja VEPACEL- valmisteen turvallisuudesta ja tehosta alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla. 3 Antotapa Immunisaatio saadaan aikaan pistämällä rokote hartialihakseen tai reiden sivuun etupuolelle lihasmassan mukaan. Katso kohta 6.6 anto-ohjeet. 4.3 VASTA-AIHEET Aikaisempi anafylaktinen reaktio vaikuttavaan aineeseen, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroo 完全なドキュメントを読む