Vihuma

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

simoctocog alfa

Available from:

Octapharma AB

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

simoctocog alfa

Therapeutic group:

Antihemorrhagics

Therapeutic area:

Hemophilia A

Therapeutic indications:

Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Vihuma kan bruges til alle aldersgrupper.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2017-02-13

Patient Information leaflet

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VIHUMA 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
VIHUMA 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
VIHUMA 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
VIHUMA 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
VIHUMA 2500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
VIHUMA 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
VIHUMA 4000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vihuma
3.
Sådan skal du bruge Vihuma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vihuma indeholder det aktive stof human rekombinant koagulationsfaktor
VIII (som også kaldes
simoctocog alfa). Faktor VIII er nødvendig for, at blodet ikke skal
danne blodpropper og for at standse
blødning. Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel)
mangler faktor VIII eller faktor
VIII fungerer ikke korrekt.
Vihuma erstatter den manglende faktor VIII, så blodet kan størkne
normalt, og det kan anvendes til
alle aldersgrupper til at behandle og forebygge blødning hos
patienter med hæmofili A.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VIHUMA
BRUG IKKE VIHUMA
•
hvis du er allergisk over

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vihuma 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Vihuma 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Vihuma 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Vihuma 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Vihuma 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Vihuma 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Vihuma 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vihuma 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor
VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 250 IE indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII
(rDNA), simoctocog alfa
efter rekonstitution.
Vihuma 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IE human koagulationsfaktor
VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Vihuma 500 IE indeholder ca. 200 IE/ml human koagulationsfaktor VIII
(rDNA), simoctocog alfa
efter rekonstitution.
Vihuma 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor
VIII (rDNA), simoctocog
alfa.
Vihuma 1000 IE indeholder ca. 400 IE/ml human koagulationsfaktor VIII
(rDNA), simoctocog alfa
efter rekonstitution.
Vihuma 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 2000 IE human koagulationsfaktor
VIII (rDNA), simoctocog
alfa.
Vihuma 2000 IE indeholder ca. 800 IE/ml human koagulationsfaktor VIII
(rDNA), simoctocog alfa
efter rekonstitution.
Vihuma 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder nominelt 2500 IE human koagulationsfaktor
VIII (rDNA), simoctocog
alfa.
Vihuma 2500 IE indeholder ca. 1000 IE/ml human koagulationsfaktor VIII
(rDNA), simoctocog alfa
efter rekonstitution.
Vihuma 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indehold