Vivanza

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

vardenafil

Available from:

Bayer AG 

ATC code:

G04BE09

INN (International Name):

vardenafil

Therapeutic group:

Urologika

Therapeutic area:

Erektil dysfunksjon

Therapeutic indications:

Behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn. Erektil dysfunksjon er manglende evne til å oppnå eller opprettholde en penis ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse. For Vivanza å være effektiv, seksuell stimulering er nødvendig. Vivanza er ikke indisert for bruk av kvinner.

Product summary:

Revision: 28

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2003-03-04

Patient Information leaflet

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VIVANZA 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
vardenafil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Vivanza er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vivanza
3.
Hvordan du bruker Vivanza
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vivanza
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VIVANZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vivanza inneholder vardenafil, som tilhører en gruppe legemidler som
kalles fosfodiesterase type 5-
hemmere. De brukes til behandling av erektil dysfunksjon hos voksne
menn, en tilstand som gjør det
vanskelig å få eller beholde en ereksjon.
_ _
Minst én av ti menn har noen ganger problemer med å få eller
opprettholde en ereksjon. Det kan være
fysiske eller psykiske årsaker, eller en blanding av begge. Uansett
hva årsaken er, på grunn av
forandringer i muskler og blodårer klarer ikke nok blod å forbli i
penis for å gjøre den stiv og beholde
den stiv.
_ _
Vivanza virker bare når du er seksuelt stimulert. Det reduserer
virkningen av de naturlige kjemiske
stoffene i kroppen din som gjør at ereksjoner forsvinner. Vivanza
tillater en ereksjon å vare lenge nok
til at du kan gjennomføre seksuell aktivitet på en tilfredsstillende
måte.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VIVANZA
BRUK IKKE VIVANZA:
-
Dersom du er allergisk overfor vardenafil eller noen av de andre
in

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vivanza 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Vivanza 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Vivanza 20 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg vardenafil (som
hydroklorid).
Hver 10 mg filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg vardenafil (som
hydroklorid).
Hver 20 mg filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg vardenafil (som
hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Vivanza 5 mg filmdrasjerte tabletter
Oransje runde tabletter merket med en ’v’ på den ene siden og
”5” på den andre siden.
Vivanza 10 mg filmdrasjerte tabletter
Oransje runde tabletter merket med en ’v’ på den ene siden og
”10” på den andre siden.
Vivanza 20 mg filmdrasjerte tabletter
Oransje runde tabletter merket med en ’v’ på den ene siden og
”20” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn. Erektil dysfunksjon
er manglende evne til å
oppnå eller opprettholde en penil ereksjon tilstrekkelig for
tilfredsstillende seksuell aktivitet.
Seksuell stimulering er nødvendig for at Vivanza skal ha effekt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Bruk hos voksne menn _
Anbefalt dose er 10 mg og tas ved behov ca. 25 til 60 minutter før
seksuell aktivitet. Basert på effekt
og toleranse kan dosen økes til 20 mg eller reduseres til 5 mg.
Maksimal anbefalt dose er 20 mg.
Maksimal anbefalt doseringshyppighet er én gang daglig. Vivanza kan
tas med eller uten mat.
Innsettende virkning kan forsinkes hvis det tas sammen med et fettrikt
måltid (se pkt. 5.2).
_Spesielle populasjoner _
_Eldre (≥65 år)_
Justering av dosen er ikke nødvendig hos eldre pasienter. En økning
opp til maksimal dose på 20 mg
bør imidlertid vurderes nøye og baseres på individuell toleranse
(se pkt. 4.4 og 4.8).
_Redusert leverfunksjon _
Hos pasienter med lett og moderat reduser