Zalmoxis

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
05-09-2016

Active ingredient:

Allogeense T rakke geneetiliselt muundatud retroviiruse vektori kodeering ma kärbitud kujul inimeste madal afiinsus närvi kasvufaktori retseptori (ΔLNGFR) ja herpes simplex viiruse tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2 päriliku mutageensuse imetajate)

Available from:

MolMed SpA

ATC code:

L01

INN (International Name):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Therapeutic group:

Antineoplastilised ained

Therapeutic area:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Therapeutic indications:

Zalmoxis on märgitud haploidentical vereloome tüvirakkude siirata vereloome ravina täiskasvanud patsientidel, kõrge riskiga.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2016-08-18

Patient Information leaflet

                                23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZALMOXIS 5–20 X 10
6 RAKKU/ML INFUSIOONIDISPERSIOON
Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese
madala afiinsusega närvi-
kasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse
1 tümidiinkinaasi (HSV-TK
Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga.
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või verevähi ravis
kogenud arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või verevähi ravis kogenud
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei
ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zalmoxis'e saamist
3.
Kuidas teile Zalmoxis't manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zalmoxis't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZALMOXIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zalmoxis koosneb nendest doonorilt saadud vere valgelibledest, mida
nimetatakse T-rakkudeks.
Nende rakkude geneetiliseks muundamiseks viiakse nende geneetilisse
koodi nn suitsiidigeen (HSV-
TK Mut2), mis võidakse hiljem siirik-peremehe vastu haiguse korral
aktiveerida. See võimaldab need
rakud kõrvaldada, enne kui need võivad patsiendi rakke kahjustada.
Zalmoxis on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel teatavate
verevähi vormide puhul, mida
nimetatakse suure riskiga hematoloogilisteks pahaloomulisteks
haigusteks. Seda manustatakse pärast
haploidentset luuüdi siirdamist (hematopoeetiliste rakkude
siirdamist). Haploidentne tähendab, et
rakud on võetud doonorilt, kelle koed on osaliselt patsiendi
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zalmoxis 5–20 x 10
6
rakku/ml infusioonidispersioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese
madala afiinsusega närvi-
kasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse
1 tümidiinkinaasi (HSV-TK
Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Zalmoxis'e kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10–100
ml, kontsentratsiooniga 5–20 x
10
6
rakku/ml. Rakud on inimpäritolu ja geneetiliselt muundatud
replikatsioonidefektiga γ-retroviiruse
vektoriga, mis kodeerib HSV-TK ja ΔLNGFR geene, nii et need
geenijärjestused on integreeritud
peremeesrakkude genoomi.
Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv sõltuvad patsiendi
kehakaalust. Lisaks T-rakkudele võib
sisaldada NK-rakke ning monotsüütide ja B-rakkude jääktasemeid.
Teadaolevat toimet omav abiaine
_ _
Üks kott sisaldab naatriumi ligikaudu 13,3 mmol (305,63 mg) annuse
kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonidispersioon.
Läbipaistmatu, valkjas külmutatud dispersioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zalmoxis on näidustatud lisaravina haploidentsel hematopoeetiliste
tüvirakkude siirdamisel
täiskasvanud patsientidele, kellel on kõrge risk hematoloogiliste
pahaloomuliste kasvajate tekkeks (vt
lõik 5.1).
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zalmoxise manustamine hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate korral
peab toimuma
hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise alal kogenud arsti
järelevalve all .
3
Annustamine
Soovitatav annus ja raviskeem on 1 ± 0,2 x 10
7
rakku/kg intravenoosse infusioonina siirdamise järgselt
21.–49. päeval, spontaanse immuunsuse
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Allogeense T rakke geneetiliselt muundatud retroviiruse vektori kodeering ma kärbitud kujul inimeste madal afiinsus närvi kasvufaktori retseptori (ΔLNGFR) ja herpes simplex viiruse tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2 päriliku mutageensuse imetajate)

Allogeense T rakke geneetiliselt muundatud retroviiruse vektori kodeering ma kärbitud kujul inimeste madal afiinsus närvi kasvufaktori retseptori (ΔLNGFR) ja herpes simplex viiruse tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2 päriliku mutageensuse imetajate)

ATC code L01

L01

Marketed by MolMed SpA

MolMed SpA

INN (International Name) allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 05-09-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 05-09-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 05-09-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 05-09-2016

Search alerts related to this product

Alerts Zalmoxis Allogeense rakke geneetiliselt muundatud allogeneic cells genetically modified

Zalmoxis Allogeense rakke geneetiliselt muundatud allogeneic cells genetically modified

View documents history

Documents history Documents history

Zalmoxis