Zalmoxis

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
05-09-2016
SPC SPC (SPC)
05-09-2016
PAR PAR (PAR)
05-09-2016

active_ingredient:

Allogeense T rakke geneetiliselt muundatud retroviiruse vektori kodeering ma kärbitud kujul inimeste madal afiinsus närvi kasvufaktori retseptori (ΔLNGFR) ja herpes simplex viiruse tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2 päriliku mutageensuse imetajate)

MAH:

MolMed SpA

ATC_code:

L01

INN:

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

therapeutic_group:

Antineoplastilised ained

therapeutic_area:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

therapeutic_indication:

Zalmoxis on märgitud haploidentical vereloome tüvirakkude siirata vereloome ravina täiskasvanud patsientidel, kõrge riskiga.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Endassetõmbunud

authorization_date:

2016-08-18

PIL

                                23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ZALMOXIS 5–20 X 10
6 RAKKU/ML INFUSIOONIDISPERSIOON
Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese
madala afiinsusega närvi-
kasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse
1 tümidiinkinaasi (HSV-TK
Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga.
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või verevähi ravis
kogenud arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või verevähi ravis kogenud
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei
ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zalmoxis'e saamist
3.
Kuidas teile Zalmoxis't manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zalmoxis't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZALMOXIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zalmoxis koosneb nendest doonorilt saadud vere valgelibledest, mida
nimetatakse T-rakkudeks.
Nende rakkude geneetiliseks muundamiseks viiakse nende geneetilisse
koodi nn suitsiidigeen (HSV-
TK Mut2), mis võidakse hiljem siirik-peremehe vastu haiguse korral
aktiveerida. See võimaldab need
rakud kõrvaldada, enne kui need võivad patsiendi rakke kahjustada.
Zalmoxis on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel teatavate
verevähi vormide puhul, mida
nimetatakse suure riskiga hematoloogilisteks pahaloomulisteks
haigusteks. Seda manustatakse pärast
haploidentset luuüdi siirdamist (hematopoeetiliste rakkude
siirdamist). Haploidentne tähendab, et
rakud on võetud doonorilt, kelle koed on osaliselt patsiendi
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zalmoxis 5–20 x 10
6
rakku/ml infusioonidispersioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
2.1
ÜLDKIRJELDUS
Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese
madala afiinsusega närvi-
kasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse
1 tümidiinkinaasi (HSV-TK
Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga.
2.2
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Zalmoxis'e kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10–100
ml, kontsentratsiooniga 5–20 x
10
6
rakku/ml. Rakud on inimpäritolu ja geneetiliselt muundatud
replikatsioonidefektiga γ-retroviiruse
vektoriga, mis kodeerib HSV-TK ja ΔLNGFR geene, nii et need
geenijärjestused on integreeritud
peremeesrakkude genoomi.
Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv sõltuvad patsiendi
kehakaalust. Lisaks T-rakkudele võib
sisaldada NK-rakke ning monotsüütide ja B-rakkude jääktasemeid.
Teadaolevat toimet omav abiaine
_ _
Üks kott sisaldab naatriumi ligikaudu 13,3 mmol (305,63 mg) annuse
kohta.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonidispersioon.
Läbipaistmatu, valkjas külmutatud dispersioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zalmoxis on näidustatud lisaravina haploidentsel hematopoeetiliste
tüvirakkude siirdamisel
täiskasvanud patsientidele, kellel on kõrge risk hematoloogiliste
pahaloomuliste kasvajate tekkeks (vt
lõik 5.1).
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Zalmoxise manustamine hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate korral
peab toimuma
hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise alal kogenud arsti
järelevalve all .
3
Annustamine
Soovitatav annus ja raviskeem on 1 ± 0,2 x 10
7
rakku/kg intravenoosse infusioonina siirdamise järgselt
21.–49. päeval, spontaanse immuunsuse
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 05-09-2016
SPC SPC բուլղարերեն 05-09-2016
PAR PAR բուլղարերեն 05-09-2016
PIL PIL իսպաներեն 05-09-2016
SPC SPC իսպաներեն 05-09-2016
PAR PAR իսպաներեն 05-09-2016
PIL PIL չեխերեն 05-09-2016
SPC SPC չեխերեն 05-09-2016
PAR PAR չեխերեն 05-09-2016
PIL PIL դանիերեն 05-09-2016
SPC SPC դանիերեն 05-09-2016
PAR PAR դանիերեն 05-09-2016
PIL PIL գերմաներեն 05-09-2016
SPC SPC գերմաներեն 05-09-2016
PAR PAR գերմաներեն 05-09-2016
PIL PIL հունարեն 05-09-2016
SPC SPC հունարեն 05-09-2016
PAR PAR հունարեն 05-09-2016
PIL PIL անգլերեն 05-09-2016
SPC SPC անգլերեն 05-09-2016
PAR PAR անգլերեն 05-09-2016
PIL PIL ֆրանսերեն 05-09-2016
SPC SPC ֆրանսերեն 05-09-2016
PAR PAR ֆրանսերեն 05-09-2016
PIL PIL իտալերեն 05-09-2016
SPC SPC իտալերեն 05-09-2016
PAR PAR իտալերեն 05-09-2016
PIL PIL լատվիերեն 05-09-2016
SPC SPC լատվիերեն 05-09-2016
PAR PAR լատվիերեն 05-09-2016
PIL PIL լիտվերեն 05-09-2016
SPC SPC լիտվերեն 05-09-2016
PAR PAR լիտվերեն 05-09-2016
PIL PIL հունգարերեն 05-09-2016
SPC SPC հունգարերեն 05-09-2016
PAR PAR հունգարերեն 05-09-2016
PIL PIL մալթերեն 05-09-2016
SPC SPC մալթերեն 05-09-2016
PAR PAR մալթերեն 05-09-2016
PIL PIL հոլանդերեն 05-09-2016
SPC SPC հոլանդերեն 05-09-2016
PAR PAR հոլանդերեն 05-09-2016
PIL PIL լեհերեն 05-09-2016
SPC SPC լեհերեն 05-09-2016
PAR PAR լեհերեն 05-09-2016
PIL PIL պորտուգալերեն 05-09-2016
SPC SPC պորտուգալերեն 05-09-2016
PAR PAR պորտուգալերեն 05-09-2016
PIL PIL ռումիներեն 05-09-2016
SPC SPC ռումիներեն 05-09-2016
PAR PAR ռումիներեն 05-09-2016
PIL PIL սլովակերեն 05-09-2016
SPC SPC սլովակերեն 05-09-2016
PAR PAR սլովակերեն 05-09-2016
PIL PIL սլովեներեն 05-09-2016
SPC SPC սլովեներեն 05-09-2016
PAR PAR սլովեներեն 05-09-2016
PIL PIL ֆիններեն 05-09-2016
SPC SPC ֆիններեն 05-09-2016
PAR PAR ֆիններեն 05-09-2016
PIL PIL շվեդերեն 05-09-2016
SPC SPC շվեդերեն 05-09-2016
PAR PAR շվեդերեն 05-09-2016
PIL PIL Նորվեգերեն 05-09-2016
SPC SPC Նորվեգերեն 05-09-2016
PIL PIL իսլանդերեն 05-09-2016
SPC SPC իսլանդերեն 05-09-2016
PIL PIL խորվաթերեն 05-09-2016
SPC SPC խորվաթերեն 05-09-2016
PAR PAR խորվաթերեն 05-09-2016

view_documents_history