Land: Europese Unie
Taal: Estlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Allogeense T rakke geneetiliselt muundatud retroviiruse vektori kodeering ma kärbitud kujul inimeste madal afiinsus närvi kasvufaktori retseptori (ΔLNGFR) ja herpes simplex viiruse tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2 päriliku mutageensuse imetajate)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Antineoplastilised ained
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis on märgitud haploidentical vereloome tüvirakkude siirata vereloome ravina täiskasvanud patsientidel, kõrge riskiga.
Revision: 1
Endassetõmbunud
2016-08-18
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ZALMOXIS 5–20 X 10 6 RAKKU/ML INFUSIOONIDISPERSIOON Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese madala afiinsusega närvi- kasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse 1 tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga. Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või verevähi ravis kogenud arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või verevähi ravis kogenud arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zalmoxis'e saamist 3. Kuidas teile Zalmoxis't manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zalmoxis't säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZALMOXIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zalmoxis koosneb nendest doonorilt saadud vere valgelibledest, mida nimetatakse T-rakkudeks. Nende rakkude geneetiliseks muundamiseks viiakse nende geneetilisse koodi nn suitsiidigeen (HSV- TK Mut2), mis võidakse hiljem siirik-peremehe vastu haiguse korral aktiveerida. See võimaldab need rakud kõrvaldada, enne kui need võivad patsiendi rakke kahjustada. Zalmoxis on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel teatavate verevähi vormide puhul, mida nimetatakse suure riskiga hematoloogilisteks pahaloomulisteks haigusteks. Seda manustatakse pärast haploidentset luuüdi siirdamist (hematopoeetiliste rakkude siirdamist). Haploidentne tähendab, et rakud on võetud doonorilt, kelle koed on osaliselt patsiendi Lees het volledige document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zalmoxis 5–20 x 10 6 rakku/ml infusioonidispersioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 ÜLDKIRJELDUS Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese madala afiinsusega närvi- kasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse 1 tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga. 2.2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks Zalmoxis'e kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10–100 ml, kontsentratsiooniga 5–20 x 10 6 rakku/ml. Rakud on inimpäritolu ja geneetiliselt muundatud replikatsioonidefektiga γ-retroviiruse vektoriga, mis kodeerib HSV-TK ja ΔLNGFR geene, nii et need geenijärjestused on integreeritud peremeesrakkude genoomi. Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv sõltuvad patsiendi kehakaalust. Lisaks T-rakkudele võib sisaldada NK-rakke ning monotsüütide ja B-rakkude jääktasemeid. Teadaolevat toimet omav abiaine _ _ Üks kott sisaldab naatriumi ligikaudu 13,3 mmol (305,63 mg) annuse kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonidispersioon. Läbipaistmatu, valkjas külmutatud dispersioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zalmoxis on näidustatud lisaravina haploidentsel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel täiskasvanud patsientidele, kellel on kõrge risk hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate tekkeks (vt lõik 5.1). _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Zalmoxise manustamine hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate korral peab toimuma hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise alal kogenud arsti järelevalve all . 3 Annustamine Soovitatav annus ja raviskeem on 1 ± 0,2 x 10 7 rakku/kg intravenoosse infusioonina siirdamise järgselt 21.–49. päeval, spontaanse immuunsuse Lees het volledige document