Zenapax

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-04-2008

Active ingredient:

daklitsumabia

Available from:

Roche Registration Ltd.

ATC code:

L04AA08

INN (International Name):

daclizumab

Therapeutic group:

immunosuppressantit

Therapeutic area:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Therapeutic indications:

Zenapax on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion de novo allogenic munuaisten transplantaation ennaltaehkäisyyn ja käytetään samanaikaisesti immunosuppressiivinen hoito, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien potilailla, jotka heitä, erittäin ovat ole rokotettu.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

1999-02-26

Patient Information leaflet

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
20
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
21
PAKKAUSSELOSTE
Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti
Daklitsumabi
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi
tai apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Zenapax on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Zenapaxia
3.
Miten Zenapaxia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zenapaxin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ZENAPAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Daklitsumabi kuuluu immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään.
Nämä lääkkeet auttavat
heikentämään elimistösi luonnollista vastetta hylkiä siirrettyä
elintä.
Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on
tuotettu yhdistelmä-DNA-
tekniikalla hiiren NSO-myeloomasolulinjassa käyttäen
glutamiinisyntetaasi (GS) -
ekspressiomenetelmää (NS_GSO). Monoklonaaliset vasta-aineet ovat
proteiineja, jotka tunnistavat
tiettyjä muita elimistön proteiineja eli antigeeneja ja sitoutuvat
niihin. Daklitsumabi sitoutuu tiettyjen
valkosolujen eli T-lymfosyyttien pinnalla olevaan antigeeniin. Tämä
tapahtuma vähentää elimistön
luonnollista immuunivastetta, joka muuten voisi johtaa siirretyn
elimen hylkimiseen.
Zenapaxia käytetään ehkäisemään elimistöäsi hylkimästä
munuaissiirrännäistä. Sitä käytetään
samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten
siklosporiinin ja kortikosteroidien,
kanssa.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT ZENAPAXIA
ÄLÄ KÄYTÄ ZENAPAXIA
-
jos
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Daklitsumabia*…………5 mg 1 ml:ssa infuusiota
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg daklitsumabia (5 mg/ml).
* Humanisoitu IgG1-anti-Tac-vasta-aine, joka on tuotettu
yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren NSO-
myeloomasolulinjassa käyttäen glutamiinisyntetaasi (GS)
-ekspressiomenetelmää (NS_GSO).
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zenapax on indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilailla,
joille suoritetaan _de novo_
allogeeninen munuaisensiirto. Sitä käytetään samanaikaisesti muun
immunosuppressiivisen hoidon,
kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa potilailla, jotka
eivät ole voimakkaasti
immunisoituneita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zenapaxia saa määrätä vain elinsiirtoja seuraavaan,
immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt
lääkäri.
Zenapaxin suositeltu annos aikuisilla ja lapsilla on 1 mg/kg.
Tarvittava määrä Zenapax-
infuusiokonsentraattia lisätään 50 ml:aan steriiliä
keittosuolaliuosta (0,9%) ja annostellaan laskimoon
15 minuutin aikana. Infuusio voidaan antaa joko perifeeriseen
laskimoon tai keskuslaskimoon.
Ensimmäinen Zenapax-annos tulisi antaa 24 tunnin sisällä ennen
munuaisensiirtoa. Seuraavat neljä
annosta annetaan neljäntoista (14) päivän välein, niin että
yhteensä annetaan viisi (5) annosta.
Vanhukset
Kokemukset Zenapaxin käytöstä vanhuksilla (yli 65-vuotiaat) ovat
vähäisiä, sillä vain pieni määrä
munuaisensiirroista tehdään tämänikäisille, mutta mitään syytä
erilaiseen annostukseen kuin
nuoremmilla potilailla ei ole osoitettu.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Annoksen säätäminen ei ole
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient daklitsumabia

daklitsumabia

ATC code L04AA08

L04AA08

Marketed by Roche Registration Ltd.

Roche Registration Ltd.

INN (International Name) daclizumab

daclizumab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-04-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-04-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-04-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-04-2008

Search alerts related to this product

Alerts Zenapax daklitsumabia daclizumab

Zenapax daklitsumabia daclizumab

View documents history

Documents history Documents history

Zenapax