Land: Europese Unie
Taal: Fins
Bron: EMA (European Medicines Agency)
daklitsumabia
Roche Registration Ltd.
L04AA08
daclizumab
immunosuppressantit
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Zenapax on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion de novo allogenic munuaisten transplantaation ennaltaehkäisyyn ja käytetään samanaikaisesti immunosuppressiivinen hoito, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien potilailla, jotka heitä, erittäin ovat ole rokotettu.
Revision: 8
peruutettu
1999-02-26
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 20 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 21 PAKKAUSSELOSTE Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti Daklitsumabi LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Zenapax on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Zenapaxia 3. Miten Zenapaxia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zenapaxin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ZENAPAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Daklitsumabi kuuluu immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään. Nämä lääkkeet auttavat heikentämään elimistösi luonnollista vastetta hylkiä siirrettyä elintä. Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA- tekniikalla hiiren NSO-myeloomasolulinjassa käyttäen glutamiinisyntetaasi (GS) - ekspressiomenetelmää (NS_GSO). Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita elimistön proteiineja eli antigeeneja ja sitoutuvat niihin. Daklitsumabi sitoutuu tiettyjen valkosolujen eli T-lymfosyyttien pinnalla olevaan antigeeniin. Tämä tapahtuma vähentää elimistön luonnollista immuunivastetta, joka muuten voisi johtaa siirretyn elimen hylkimiseen. Zenapaxia käytetään ehkäisemään elimistöäsi hylkimästä munuaissiirrännäistä. Sitä käytetään samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien, kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ZENAPAXIA ÄLÄ KÄYTÄ ZENAPAXIA - jos Lees het volledige document
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Daklitsumabia*…………5 mg 1 ml:ssa infuusiota Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg daklitsumabia (5 mg/ml). * Humanisoitu IgG1-anti-Tac-vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren NSO- myeloomasolulinjassa käyttäen glutamiinisyntetaasi (GS) -ekspressiomenetelmää (NS_GSO). Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zenapax on indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilailla, joille suoritetaan _de novo_ allogeeninen munuaisensiirto. Sitä käytetään samanaikaisesti muun immunosuppressiivisen hoidon, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa potilailla, jotka eivät ole voimakkaasti immunisoituneita. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Zenapaxia saa määrätä vain elinsiirtoja seuraavaan, immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt lääkäri. Zenapaxin suositeltu annos aikuisilla ja lapsilla on 1 mg/kg. Tarvittava määrä Zenapax- infuusiokonsentraattia lisätään 50 ml:aan steriiliä keittosuolaliuosta (0,9%) ja annostellaan laskimoon 15 minuutin aikana. Infuusio voidaan antaa joko perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimoon. Ensimmäinen Zenapax-annos tulisi antaa 24 tunnin sisällä ennen munuaisensiirtoa. Seuraavat neljä annosta annetaan neljäntoista (14) päivän välein, niin että yhteensä annetaan viisi (5) annosta. Vanhukset Kokemukset Zenapaxin käytöstä vanhuksilla (yli 65-vuotiaat) ovat vähäisiä, sillä vain pieni määrä munuaisensiirroista tehdään tämänikäisille, mutta mitään syytä erilaiseen annostukseen kuin nuoremmilla potilailla ei ole osoitettu. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole Lees het volledige document