Zenapax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-04-2008

Viambatanisho vya kazi:

daklitsumabia

Inapatikana kutoka:

Roche Registration Ltd.

ATC kanuni:

L04AA08

INN (Jina la Kimataifa):

daclizumab

Kundi la matibabu:

immunosuppressantit

Eneo la matibabu:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Matibabu dalili:

Zenapax on tarkoitettu akuutin hylkimisreaktion de novo allogenic munuaisten transplantaation ennaltaehkäisyyn ja käytetään samanaikaisesti immunosuppressiivinen hoito, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien potilailla, jotka heitä, erittäin ovat ole rokotettu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

1999-02-26

Taarifa za kipeperushi

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
20
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
21
PAKKAUSSELOSTE
Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti
Daklitsumabi
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi
tai apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Zenapax on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Zenapaxia
3.
Miten Zenapaxia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zenapaxin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ ZENAPAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Daklitsumabi kuuluu immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään.
Nämä lääkkeet auttavat
heikentämään elimistösi luonnollista vastetta hylkiä siirrettyä
elintä.
Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on
tuotettu yhdistelmä-DNA-
tekniikalla hiiren NSO-myeloomasolulinjassa käyttäen
glutamiinisyntetaasi (GS) -
ekspressiomenetelmää (NS_GSO). Monoklonaaliset vasta-aineet ovat
proteiineja, jotka tunnistavat
tiettyjä muita elimistön proteiineja eli antigeeneja ja sitoutuvat
niihin. Daklitsumabi sitoutuu tiettyjen
valkosolujen eli T-lymfosyyttien pinnalla olevaan antigeeniin. Tämä
tapahtuma vähentää elimistön
luonnollista immuunivastetta, joka muuten voisi johtaa siirretyn
elimen hylkimiseen.
Zenapaxia käytetään ehkäisemään elimistöäsi hylkimästä
munuaissiirrännäistä. Sitä käytetään
samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten
siklosporiinin ja kortikosteroidien,
kanssa.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT ZENAPAXIA
ÄLÄ KÄYTÄ ZENAPAXIA
-
jos
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Daklitsumabia*…………5 mg 1 ml:ssa infuusiota
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg daklitsumabia (5 mg/ml).
* Humanisoitu IgG1-anti-Tac-vasta-aine, joka on tuotettu
yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren NSO-
myeloomasolulinjassa käyttäen glutamiinisyntetaasi (GS)
-ekspressiomenetelmää (NS_GSO).
Apuaineet:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zenapax on indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilailla,
joille suoritetaan _de novo_
allogeeninen munuaisensiirto. Sitä käytetään samanaikaisesti muun
immunosuppressiivisen hoidon,
kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa potilailla, jotka
eivät ole voimakkaasti
immunisoituneita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zenapaxia saa määrätä vain elinsiirtoja seuraavaan,
immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt
lääkäri.
Zenapaxin suositeltu annos aikuisilla ja lapsilla on 1 mg/kg.
Tarvittava määrä Zenapax-
infuusiokonsentraattia lisätään 50 ml:aan steriiliä
keittosuolaliuosta (0,9%) ja annostellaan laskimoon
15 minuutin aikana. Infuusio voidaan antaa joko perifeeriseen
laskimoon tai keskuslaskimoon.
Ensimmäinen Zenapax-annos tulisi antaa 24 tunnin sisällä ennen
munuaisensiirtoa. Seuraavat neljä
annosta annetaan neljäntoista (14) päivän välein, niin että
yhteensä annetaan viisi (5) annosta.
Vanhukset
Kokemukset Zenapaxin käytöstä vanhuksilla (yli 65-vuotiaat) ovat
vähäisiä, sillä vain pieni määrä
munuaisensiirroista tehdään tämänikäisille, mutta mitään syytä
erilaiseen annostukseen kuin
nuoremmilla potilailla ei ole osoitettu.
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Annoksen säätäminen ei ole
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi daklitsumabia

daklitsumabia

ATC kanuni L04AA08

L04AA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration Ltd.

Roche Registration Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) daclizumab

daclizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-04-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-04-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-04-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-04-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zenapax daklitsumabia daclizumab

Zenapax daklitsumabia daclizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zenapax