Zoledronic Acid Accord

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

monohydrát kyseliny zoledrónovej

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

bisfosfonáty

Therapeutic area:

Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer

Therapeutic indications:

Prevencia skeletálnych súvisiacich udalostí (patologické zlomeniny, kompresia miechy, žiarenie alebo chirurgický zákrok na kosti alebo hyperkalciémie vyvolanej nádorom) u dospelých pacientov s pokročilým nádorovým ochorením kostnej. Liečba dospelých pacientov s nádor vyvolaných hypercalcaemia (TIH).

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ ACCORD 4 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Kyselina zoledrónová Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu
zoledrónovú Accord
3.
Ako používať Kyselinu zoledrónovú Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ ACCORD
A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Kyselina zoledrónová Accord je kyselina zoledrónová,
ktorá patrí do skupiny látok
nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že
sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu
kosti. Používa sa na:
•
PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH,
napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami
v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do
kostí).
•
NA ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA
v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí
jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu
prestavbu kosti tak, že sa zvýši
uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako
hyperkalciémia vyvolaná nádorom
(TIH).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ KYSELINU
ZOLEDRÓNOVÚ ACCORD
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktor�

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kyselina zoledrónová Accord 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny
zoledrónovej (ako monohydrát)
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
−
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny,
kompresia miechy,
rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo
hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých
malignitách.
−
Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom
(TIH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Kyselinu zoledrónovú Accord smú predpisovať a podávať pacientom
len zdravotnícki pracovníci,
ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Pacienti liečení Kyselinou
zoledrónovou Accord majú dostať písomnú informáciu pre
používateľa a kartu na pripomenutie pre
pacienta.
Dávkovanie
_ _
_Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím
kostí pri pokročilých malignitách _
_Dospelí a starší ľudia _
Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u
pacientov s postihnutím kostí pri
pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3
až 4 týždne.
Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400
IU vitamínu D denne.
Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so
skeletom u pacientov s metastázami
v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví
za 2-3 mesiace.
_Liečba TIH _
_ _
_Dospelí a starší ľudia _
Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný
podľa albumínu
≥
12,0 mg/dl alebo
3,0 mmol/l) je jednora