Zoledronic acid medac

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledronsyre monohydrat

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Legemidler til behandling av bein sykdommer

Therapeutic area:

Fractures, Bone; Cancer

Therapeutic indications:

Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, spinalkompresjon, stråling eller operasjon til bein eller tumorfremkalt hyperkalsemi) hos voksne pasienter med avanserte maligniteter som involverer bein. Behandling av voksne pasienter med tumor-indusert hyperkalsemi (TIH).

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2012-08-03

Patient Information leaflet

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOLEDRONSYRE MEDAC 4 MG/100 ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
zoledronsyre
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zoledronsyre medac er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zoledronsyre medac
3.
Hvordan du bruker Zoledronsyre medac
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre medac
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZOLEDRONSYRE MEDAC ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Zoledronsyre medac er zoledronsyre som tilhører en
gruppe legemidler som kalles
bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og senke
hastigheten av benomsetningen.
Det brukes:
-
FOR Å FORHINDRE SKJELETTKOMPLIKASJONER,
f.eks. brudd hos voksne pasienter med
skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften
opprinnelig oppstod til skjelettet).
-
FOR Å REDUSERE MENGDEN KALSIUM
i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av
en svulst. Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte
at større mengder kalsium
frigis fra ben. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi
(TIH).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZOLEDRONSYRE MEDAC
Følg alle instrukser fra legen din nøye.
Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med
Zoledronsyre medac, og vil regelmessig
sjekke din respons på behandlingen.
DU BØR IKKE FÅ ZOLEDRONSYRE MEDAC_ _
-
dersom du ammer.
-
dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den
gruppen legemidler som
Zoledronsyre medac tilh

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En flaske med 100 ml oppløsning inneholder 4 mg zoledronsyre (som
monohydrat).
1 ml oppløsning inneholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
-
Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer,
ryggmargskompresjon,
bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller
tumorindusert hyperkalsemi)
hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer
skjelettet.
–
Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zoledronsyre medac skal kun foreskrives og administreres til pasienter
av helsepersonell med erfaring
i administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter som
behandles med Zoledronsyre medac skal
få med seg pakningsvedlegget og pasientkortet.
Dosering
_ _
_Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt
kreftsykdom som involverer _
_skjelettet _
_Voksne og eldre personer _
Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos
pasienter med utbredt kreftsykdom
som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke.
Pasienter bør også få oralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE
D-vitamin daglig.
Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for
forebygging av skjelettrelaterte
hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer
først etter 2–3 måneder.
_Behandling av TIH _
_Voksne og eldre personer _
Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serumkalsium ≥
12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en
enkeltdose på 4 mg zoledronsyre.
3
_Nedsatt nyrefunksjon _
_TIH: _
Behandling med zoledronsyre hos TIH-pasienter som samtidig har
alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør
kun vurderes etter en nytte-/risi