Страна: Европейский союз
Язык: норвежский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyre monohydrat
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA08
zoledronic acid
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Fractures, Bone; Cancer
Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, spinalkompresjon, stråling eller operasjon til bein eller tumorfremkalt hyperkalsemi) hos voksne pasienter med avanserte maligniteter som involverer bein. Behandling av voksne pasienter med tumor-indusert hyperkalsemi (TIH).
Revision: 13
autorisert
2012-08-03
32 B. PAKNINGSVEDLEGG 33 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZOLEDRONSYRE MEDAC 4 MG/100 ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING zoledronsyre LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zoledronsyre medac er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zoledronsyre medac 3. Hvordan du bruker Zoledronsyre medac 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre medac 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZOLEDRONSYRE MEDAC ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Zoledronsyre medac er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Zoledronsyre virker ved å feste seg til ben og senke hastigheten av benomsetningen. Det brukes: - FOR Å FORHINDRE SKJELETTKOMPLIKASJONER, f.eks. brudd hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod til skjelettet). - FOR Å REDUSERE MENGDEN KALSIUM i blodet hos voksne pasienter når det er for høyt på grunn av en svulst. Svulster kan påvirke normal benomsetning på en slik måte at større mengder kalsium frigis fra ben. Denne tilstanden kalles tumorindusert hyperkalsemi (TIH). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZOLEDRONSYRE MEDAC Følg alle instrukser fra legen din nøye. Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med Zoledronsyre medac, og vil regelmessig sjekke din respons på behandlingen. DU BØR IKKE FÅ ZOLEDRONSYRE MEDAC_ _ - dersom du ammer. - dersom du er allergisk overfor zoledronsyre, andre bisfosfonater (den gruppen legemidler som Zoledronsyre medac tilh Прочитать полный документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En flaske med 100 ml oppløsning inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat). 1 ml oppløsning inneholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet. – Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Zoledronsyre medac skal kun foreskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater. Pasienter som behandles med Zoledronsyre medac skal få med seg pakningsvedlegget og pasientkortet. Dosering _ _ _Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer _ _skjelettet _ _Voksne og eldre personer _ Anbefalt dose til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet er 4 mg zoledronsyre hver 3. til 4. uke. Pasienter bør også få oralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE D-vitamin daglig. Ved avgjørelsen om å behandle pasienter med skjelettmetastaser for forebygging av skjelettrelaterte hendelser, bør det tas i betraktning at behandlingseffekten inntrer først etter 2–3 måneder. _Behandling av TIH _ _Voksne og eldre personer _ Anbefalt dose ved hyperkalsemi (albumin-korrigert serumkalsium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkeltdose på 4 mg zoledronsyre. 3 _Nedsatt nyrefunksjon _ _TIH: _ Behandling med zoledronsyre hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte-/risi Прочитать полный документ