País: Unión Europea
Idioma: neerlandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
cimicoxib
Vétoquinol SA
QM01AH93
cimicoxib
honden
Musculo-skeletaal systeem
Verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met artrose. Management van peri-operatieve pijn als gevolg van orthopedische of weke delen operaties.
Revision: 1
Erkende
2011-02-18
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER Cimalgex 8 mg kauwtabletten voor honden Cimalgex 30 mg kauwtabletten voor honden Cimalgex 80 mg kauwtabletten voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cimalgex 8 mg kauwtabletten voor honden Cimalgex 30 mg kauwtabletten voor honden Cimalgex 80 mg kauwtabletten voor honden Cimicoxib 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL Per tablet: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg Cimalgex 8 mg, tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met één breukstreep aan beide zijden. De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld. Cimalgex 30 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met twee breukstrepen aan beide zijden. De tabletten kunnen in drie gelijke delen worden verdeeld. Cimalgex 80 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met drie breukstrepen aan beide zijden. De tabletten kunnen in vier gelijke delen worden verdeeld. 4. INDICATIES Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoartritis, en de bestrijding van perioperatieve pijn ten gevolge van orthopedische of weke delen chirurgie bij honden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden jonger dan 10 weken. Niet gebruiken bij honden die die lijden aan aandoeningen van de maag of de darmen of bij honden die bloed verliezen. Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere niet steroïde ontstekingsremmers (NSAIDs). Niet gebruiken als de hond overgevoelig is voor cimicoxib of een van de andere ingrediënten in het product. 19 Niet gebruiken bij fokdieren, drachtige of lacterende dieren. (zie paragraaf 12 ‘ Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren’). 6. BIJWERKINGEN Milde maagdarmaandoeningen (braken en/of diarree) werden zeer vaak gemeld, maar duren slechts kort. Zelden traden ernstige maagdarmaandoeningen zoals bloeding Leer el documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cimalgex 8 mg kauwtabletten voor honden Cimalgex 30 mg kauwtabletten voor honden Cimalgex 80 mg kauwtabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg Cimalgex 30 mg cimicoxib 30 mg Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtabletten. Cimalgex 8 mg, tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met één breukstreep aan beide zijden. De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld. Cimalgex 30 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met twee breukstrepen aan beide zijden. De tabletten kunnen in drie gelijke delen worden verdeeld. Cimalgex 80 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met drie breukstrepen aan beide zijden. De tabletten kunnen in vier gelijke delen worden verdeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Honden 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoartritis, en de bestrijding van perioperatieve pijn ten gevolge van orthopedische of weke delen chirurgie bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden jonger dan 10 weken. Niet gebruiken bij honden die lijden aan maagdarmaandoeningen of hemorragische stoornissen. Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere niet steroïde ontstekingsremmers (NSAIDs). Zie ook rubriek 4.8 Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor cimicoxib of een van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij fokdieren, drachtige en lacterende dieren. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK 3 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Aangezien de veiligheid van het diergeneesmiddel niet voldoende is aangetoond bij jonge dieren, wordt aanbevolen om honden jonger dan 6 maanden Leer el documento completo