País: Unión Europea
Idioma: noruego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Influensa vaksiner, Influensa, levende svekket
Influensa, Human
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Bruk av Fluenz Tetra bør være basert på offisielle anbefalinger.
Revision: 24
autorisert
2013-12-04
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FLUENZ TETRA NESESPRAY, SUSPENSJON Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR VAKSINEN GIS. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG OG FOR BARNET DITT. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi den videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fluenz Tetra 3. Hvordan du bruker Fluenz Tetra 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fluenz Tetra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FLUENZ TETRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Fluenz Tetra er en vaksine for å forebygge influensa. Den brukes til barn og unge i en alder fra 24 måneder opp til 18 år. Fluenz Tetra bidrar til å beskytte mot de fire virusstammene i vaksinen, og andre stammer som er nært beslektet med dem. HVORDAN FLUENZ TETRA VIRKER Når en person får denne vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse mot influensavirus. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa. Fluenz Tetra vaksinevirus dyrkes på hønseegg. Hvert år har vaksinen fire influensavirusstammer som følger anbefalingene til Verdens Helseorganisasjon. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FLUENZ TETRA BRUK IKKE FLUENZ TETRA DERSOM DU ER ALLERGISK overfor gentamycin, gelatin eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6 ”Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon”). dersom du noen gang har hatt Leer el documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Fluenz Tetra nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende fire stammer**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7,0±0,5 FFU*** ............................................................................................................................pr 0,2 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner. ** fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi. Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMO). *** fluorescerende fokusenheter. Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs bestemmelse for sesongen 2023/2024. Denne vaksinen kan inneholde rester av følgende stoffer: eggproteiner (f.eks. ovalbumin) og gentamycin. Maksimal mengde ovalbumin er mindre enn 0,024 mikrog pr 0,2 ml dose (0,12 mikrog per ml). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Nesespray, suspensjon Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende med en pH på omtrent 7,2. Små, hvite partikler kan forekomme. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Profylakse mot influensa hos barn og unge fra 24 måneder opp til 18 år. Bruken av Fluenz Tetra bør baseres på offisielle anbefalinger. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Barn og unge fra 24 måneder:_ 0,2 ml (administrert som 0,1 ml i hvert nesebor). Til barn som ikke tidligere er vaksinert mot sesongrelatert influensa, bør det gis en andre dose etter et intervall på minst 4 uker. Fluenz Tetra bør ikke gis til spedbarn og småbarn under 24 måneder av hensyn til sikkerhet, pga Leer el documento completo