Fluenz Tetra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

influenza vaccine (live attenuated, nasal)

Terapeuttinen ryhmä:

Influensa vaksiner, Influensa, levende svekket

Terapeuttinen alue:

Influensa, Human

Käyttöaiheet:

Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Bruk av Fluenz Tetra bør være basert på offisielle anbefalinger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-04

Pakkausseloste

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FLUENZ TETRA NESESPRAY, SUSPENSJON
Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR VAKSINEN GIS. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER
VIKTIG FOR DEG OG FOR BARNET DITT.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi den
videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fluenz Tetra
3.
Hvordan du bruker Fluenz Tetra
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fluenz Tetra
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FLUENZ TETRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Fluenz Tetra er en vaksine for å forebygge influensa. Den brukes til
barn og unge i en alder fra
24 måneder opp til 18 år. Fluenz Tetra bidrar til å beskytte mot de
fire virusstammene i vaksinen, og
andre stammer som er nært beslektet med dem.
HVORDAN FLUENZ TETRA VIRKER
Når en person får denne vaksinen, vil immunsystemet (kroppens
naturlige forsvarssystem) produsere
sin egen beskyttelse mot influensavirus. Ingen av innholdsstoffene i
vaksinen kan forårsake influensa.
Fluenz Tetra vaksinevirus dyrkes på hønseegg. Hvert år har vaksinen
fire influensavirusstammer som
følger anbefalingene til Verdens Helseorganisasjon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FLUENZ TETRA
BRUK IKKE FLUENZ TETRA

DERSOM DU ER ALLERGISK overfor gentamycin, gelatin eller noen av de
andre innholdsstoffene i
denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6 ”Innholdet i pakningen og
ytterligere informasjon”).

dersom du noen gang har hatt

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fluenz Tetra nesespray, suspensjon
Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende fire
stammer**:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
FFU***
............................................................................................................................pr
0,2 ml dose
*
dyrket i befruktede egg fra friske høner.
**
fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi. Dette
produktet inneholder
genmodifiserte organismer (GMO).
***
fluorescerende fokusenheter.
Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og
EUs bestemmelse for
sesongen 2023/2024.
Denne vaksinen kan inneholde rester av følgende stoffer: eggproteiner
(f.eks. ovalbumin) og
gentamycin. Maksimal mengde ovalbumin er mindre enn 0,024 mikrog pr
0,2 ml dose (0,12 mikrog
per ml).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Nesespray, suspensjon
Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende med en
pH på omtrent 7,2. Små, hvite
partikler kan forekomme.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Profylakse mot influensa hos barn og unge fra 24 måneder opp til 18
år.
Bruken av Fluenz Tetra bør baseres på offisielle anbefalinger.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Barn og unge fra 24 måneder:_
0,2 ml (administrert som 0,1 ml i hvert nesebor).
Til barn som ikke tidligere er vaksinert mot sesongrelatert influensa,
bør det gis en andre dose etter et
intervall på minst 4 uker.
Fluenz Tetra bør ikke gis til spedbarn og småbarn under 24 måneder
av hensyn til sikkerhet, pga