País: Unión Europea
Idioma: francés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, vildagliptin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD08
vildagliptin / metformin hydrochloride
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 et 5. 1 pour les données disponibles sur différentes combinaisons).
Revision: 2
Autorisé
2022-03-24
34 B. NOTICE 35 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR VILDAGLIPTINE/METFORMINE CHLORHYDRATE ACCORD 50 MG/850 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS VILDAGLIPTINE/METFORMINE CHLORHYDRATE ACCORD 50 MG/1000 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS vildagliptine/chlorhydrate de metformine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 3. Comment prendre Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VILDAGLIPTINE/METFORMINE CHLORHYDRATE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Les substances actives de Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord, la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine, appartiennent à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ». Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Ce type de diabète est également appelé diabète non-insulinodépendant. Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord est utilisé quand le diabète ne peut pas être contrôlé par le ré Leer el documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/850 mg comprimés pelliculés Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/850 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine). Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 780 mg de metformine). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/850 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune, biconvexe, portant l’inscription « GG2 » gravée sur une face et sans inscription sur l’autre face. La taille du comprimé est d’environ 20,15 x 8,00 mm. Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune foncé, biconvexe, portant l’inscription « GG3 » gravée sur une face et sans inscription sur l’autre face. La taille du comprimé est d’environ 21,11 x 8,38 mm. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord est indiqué en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients adultes diabétiques de type 2: • chez les patients insuffisamment contrôlés par le chlorhydrate de metformine en monothérapie. • chez les patients déjà traités par l’association de vildagliptine et de chlorhydrate de metformine, sous forme de comprimés séparés. • en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y compris l Leer el documento completo