Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
01-06-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
01-06-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-06-2022
Viambatanisho vya kazi:
metformin hydrochloride, vildagliptin
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
A10BD08
INN (Jina la Kimataifa):
vildagliptin / metformin hydrochloride
Kundi la matibabu:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Eneo la matibabu:
Diabète sucré, type 2
Matibabu dalili:
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 et 5. 1 pour les données disponibles sur différentes combinaisons).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Autorisé
Idhini ya tarehe:
2022-03-24
Taarifa za kipeperushi
34
B. NOTICE
35
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VILDAGLIPTINE/METFORMINE CHLORHYDRATE ACCORD 50 MG/850 MG COMPRIMÉS
PELLICULÉS
VILDAGLIPTINE/METFORMINE CHLORHYDRATE ACCORD 50 MG/1000 MG COMPRIMÉS
PELLICULÉS
vildagliptine/chlorhydrate de metformine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord et dans
quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Vildagliptine/Metformine
chlorhydrate Accord
3.
Comment prendre Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE VILDAGLIPTINE/METFORMINE CHLORHYDRATE ACCORD ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Les substances actives de Vildagliptine/Metformine chlorhydrate
Accord, la vildagliptine et le
chlorhydrate de metformine, appartiennent à un groupe de médicaments
appelés « antidiabétiques
oraux ».
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord est utilisé dans le
traitement du diabète de type 2 chez
l’adulte. Ce type de diabète est également appelé diabète
non-insulinodépendant.
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord est utilisé quand le
diabète ne peut pas être contrôlé
par le ré
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/850 mg comprimés
pelliculés
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/1000 mg comprimés
pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/850 mg comprimés
pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg
de chlorhydrate de metformine
(correspondant à 660 mg de metformine).
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/1000 mg comprimés
pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 1000 mg
de chlorhydrate de metformine
(correspondant à 780 mg de metformine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/850 mg comprimés
pelliculés
Comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune, biconvexe, portant
l’inscription « GG2 » gravée sur une
face et sans inscription sur l’autre face. La taille du comprimé
est d’environ 20,15 x 8,00 mm.
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord 50 mg/1000 mg comprimés
pelliculés
Comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune foncé, biconvexe,
portant l’inscription « GG3 » gravée sur
une face et sans inscription sur l’autre face. La taille du
comprimé est d’environ 21,11 x 8,38 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord est indiqué en
complément d’un régime alimentaire et
de l’exercice physique pour améliorer le contrôle de la glycémie
chez les patients adultes diabétiques
de type 2:
•
chez les patients insuffisamment contrôlés par le chlorhydrate de
metformine en monothérapie.
•
chez les patients déjà traités par l’association de vildagliptine
et de chlorhydrate de metformine,
sous forme de comprimés séparés.
•
en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y
compris l
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