Ambirix

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Laadi alla Infovoldik (PIL)
08-02-2024
Laadi alla Toote omadused (SPC)
08-02-2024
Laadi alla Avaliku hindamisaruande (PAR)
17-01-2011

Toimeaine:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BC20

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapeutiline rühm:

vaccins

Terapeutiline ala:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Näidustused:

Ambirix is ​​voor gebruik bij niet-immune personen vanaf één jaar tot en met 15 jaar voor bescherming tegen hepatitis-A en hepatitis-B-infectie. Bescherming tegen hepatitis-B-infecties kan niet worden verkregen tot na de tweede dosis. Daarom:Ambirix mag alleen worden gebruikt wanneer er sprake is van een relatief laag risico op hepatitis-B-infectie tijdens de vaccinatie cursus;het is aanbevolen dat Ambirix moet worden toegediend in de instellingen waar de voltooiing van de twee-dosis vaccinatie cursus kan worden verzekerd.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2002-08-30

Infovoldik

                                21
B. BIJSLUITER
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMBIRIX, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin
(geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U/UW KIND DIT VACCIN KRIJGT WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u/uw kind voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u/uw kind.
•
Krijgt u/uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u/uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Deze bijsluiter is geschreven in de veronderstelling dat deze gelezen
wordt door degene die het vaccin krijgt,
maar het kan worden toegediend aan jongeren tot 18 jaar en kinderen,
dus het kan zijn dat u deze bijsluiter
voor uw kind leest.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ambirix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMBIRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ambirix is een vaccin dat wordt gebruikt bij zuigelingen, kinderen en
tieners vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en
met 15 jaar. Het wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen:
hepatitis A en hepatitis B.
•
HEPATITIS A:
infectie met het hepatitis A-virus kan ervoor zorgen dat de lever
opgezwollen
(ontstoken) raakt. Besmetting met het virus gebeurt meestal via eten
of drinken dat het virus bevat.
Het kan echter ook op andere manieren gebeuren, zoals door zwemmen in
water dat verontreinigd is
met afval van het rioolsysteem of van een andere geïnfecteerde
persoon. Het virus be
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ambirix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Hepatitis A-(geïnactiveerd) en hepatitis B-(rDNA) (HAB) vaccin
(geadsorbeerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1 ml) bevat:
Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)
1,2
720 ELISA eenheden
Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
3,4
20 microgram
1
Geproduceerd in humane diploïde (MRC-5) cellen
2
Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
0,05 milligram Al
3+
3
Geproduceerd op gistcellen (
_Saccharomyces cerevisiae_
) met behulp van recombinant DNA-technologie
4
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,4 milligram Al
3+
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Ambirix is een troebele witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ambirix is geїndiceerd voor gebruik bij niet beschermde kinderen en
adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15
jaar als bescherming tegen infectie van hepatitis A en hepatitis B.
De bescherming tegen hepatitis B-infectie wordt bij alle
gevaccineerden enkel verkregen na de tweede dosis
(zie rubriek 5.1). Daarom:
•
moet Ambirix enkel gebruikt worden wanneer er een relatief
laag risico op hepatitis B-infectie bestaat
gedurende de vaccinatieperiode
•
is het aanbevolen Ambirix enkel toe te dienen binnen een opzet waar
het afronden van de 2 doses
vaccinatiekuur kan worden verzekerd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
- Dosering
De dosis van 1 ml wordt aanbevolen bij personen vanaf de leeftijd van
1 jaar tot en met 15 jaar.
- Schema voor primaire vaccinatie
De standaardkuur voor primaire vaccinatie bestaat uit twee doses,
waarbij de eerste wordt toegediend op een
zelf gekozen datum en de tweede tussen zes en twaalf maanden na
toediening van de eerste dosis.
3
Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd. Als met vaccinatie is
begonnen, dient het primaire
vaccinatieschema afgemaakt te worden met hetzelfde vaccin.
- Boosterdosis
In omstandigheden waar h
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik hispaania 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused hispaania 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik tšehhi 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused tšehhi 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik taani 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused taani 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik saksa 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused saksa 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik eesti 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused eesti 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik kreeka 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused kreeka 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik inglise 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused inglise 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik prantsuse 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused prantsuse 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik itaalia 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused itaalia 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik läti 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused läti 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik leedu 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused leedu 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik ungari 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused ungari 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik malta 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused malta 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik poola 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused poola 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik portugali 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused portugali 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik rumeenia 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused rumeenia 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik slovaki 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused slovaki 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik sloveeni 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused sloveeni 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik soome 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused soome 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik rootsi 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused rootsi 08-02-2024
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 17-01-2011
Infovoldik Infovoldik norra 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused norra 08-02-2024
Infovoldik Infovoldik islandi 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused islandi 08-02-2024
Infovoldik Infovoldik horvaadi 08-02-2024
Toote omadused Toote omadused horvaadi 08-02-2024

Vaadake dokumentide ajalugu