Amsparity

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

adalimumab

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kood:

L04AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adalimumab

Terapeutiline rühm:

Immunosupressandid

Terapeutiline ala:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Näidustused:

Reumatoidartriidi arthritisAmsparity koos metotreksaadi, on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vastuseks haigust moduleeriva anti-reumaatilised uimastite, sealhulgas metotreksaadi on olnud ebapiisav. ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. Amsparity saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Juveniilse idiopaatilise arthritisPolyarticular juveniilse idiopaatilise artriidi Amsparity koos metotreksaadi on näidustatud ravi aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 aastat ja kes on olnud ebapiisav reageerimine üks või mitu haigust moduleeriva anti-reumaatilised drugs (DMARDs). Amsparity saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Adalimumab ei ole uuritud patsientidel vanuses alla 2 aastat. Enthesitis seotud artriit Amsparity on näidustatud ravi aktiivne enthesitis seotud artriidiga patsientidel, 6-aastased ja vanemad, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või kes on sallimatu, tavapärane ravi. Aksiaal-spondyloarthritisAnkylosing spondüliit (AS) Amsparity on näidustatud ravi täiskasvanutel, kellel on raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi. Aksiaal-spondyloarthritis ilma radiograafilisel uuringul ilmnenud NAGU Amsparity on näidustatud ravi täiskasvanutel, kellel on raske axial spondyloarthritis ilma radiograafilisel uuringul ilmnenud KUI aga eesmärk põletiku poolt kõrgenenud CRP ja/või MRI, kes on ebaadekvaatne reaktsioon, või ei talu mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimite (Mspva). Psoriaatilise arthritisAmsparity on näidustatud ravi aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi täiskasvanutel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva anti-reumaatilised narkomaania ravi on olnud ebapiisav. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline alatüüpide haiguse ja füüsilise funktsiooni parandamiseks. PsoriasisAmsparity on näidustatud ravi mõõduka kuni raske kroonilise psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes kandideerivad süsteemne ravi. Lastel tahvel psoriasisAmsparity on näidustatud ravi raske kroonilise psoriaas lastel ja noorukitel alates 4-aastastel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon või on sobimatud kandidaadid aktuaalne ravi ja phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity on näidustatud ravi aktiivne mõõduka kuni raske hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aastastel ebapiisava vastuse tavapärasele süsteemse HS ravi. Crohni diseaseAmsparity on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja/või on immunosuppressant; või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Lastel crohni diseaseAmsparity on näidustatud ravi mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi lastel patsientidel (alates 6-aastased), kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, sh esmase toitumine ravi ja kortikosteroidi ja/või immunomodulator, või kes ei talu või on vastunäidustused selline ravi. Haavandiline colitisAmsparity on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6-merkaptopuriini (6-MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. UveitisAmsparity on näidustatud ravi mitte-infektsioosse vahe, istmik ja panuveitis täiskasvanud patsientidel, kellel on olnud ebapiisav reageerimine kortikosteroidid, patsientidel vaja kortikosteroidi-säästes, või kelle kortikosteroidide ravi ei sobi. Nooruk hidradenitis suppurativaAmsparity on näidustatud ravi aktiivne mõõduka kuni raske hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) noorukitel alates 12-aastastel ebapiisava vastuse tavapärasele süsteemse HS ravi. Lastel uveitisAmsparity on näidustatud ravi lastel kroonilise mitte-infektsioosse eesmise uveiit patsientidel, alates 2 aasta vanusest, kellel on olnud ebapiisav vastus või ei talu, et tavapärase ravi või kellele tavapärane ravi ei sobi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2020-02-13

Infovoldik

161
B. PAKENDI INFOLEHT
162
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AMSPARITY 20 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
adalimumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LAPSEL LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Teie lapse arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab
tähtsat ohutusalast informatsiooni,
millest peate teadlik olema enne lapsel Amsparity’ga ravi alustamist
ja ravi ajal. Kandke
patsiendi teabekaarti endaga või oma lapsega kaasas.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või
apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samasugused kui teie lapsel.

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Amsparity ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teie laps hakkab kasutama Amsparity’t
3.
Kuidas Amsparity’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Amsparity’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AMSPARITY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Amsparity sisaldab toimeainena adalimumabi, mis avaldab toimet teie
lapse organismi
immuunsüsteemile (kaitsemehhanismile).
Amsparity on ette nähtud alljärgnevate põletikuliste haiguste
raviks:

polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit

entesiidiga seotud artriit lastel

naastuline psoriaas lastel

Crohni tõbi lastel

soonkestapõletik lastel
Amsparity toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha.
Monoklonaalsed antikehad on
proteiinid ehk valgud, mis seonduvad organismis spetsiifilise

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Amsparity 20 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,4 ml üheannuseline süstel sisaldab 20 mg adalimumabi.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarjarakkudel.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Läbipaistev värvitu kuni kergelt helepruun lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Juveniilne idiopaatiline artriit
_Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit_
Amsparity kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
polüartikulaarse juveniilse
idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest,
kelle ravivastus ühele või enamale
haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud
ebapiisav. Amsparity’t võib manustada
monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või
kui ravi jätkamine
metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt
lõik 5.1). Adalimumabi ei ole
uuritud alla 2-aastastel patsientidel.
_Entesiidiga seotud artriit_
Amsparity on näidustatud entesiidiga seotud aktiivse artriidi raviks
6-aastastele ja vanematele
patsientidel, kellel tavaraviga saavutatud ravivastus on olnud
ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt
lõik 5.1).
Naastuline psoriaas lastel
Amsparity on näidustatud raske kroonilise naastulise psoriaasi raviks
lastel alates 4 aasta vanusest ja
noorukitel, kelle ravivastus paiksele ravile ja valgusteraapiatele on
olnud ebapiisav või kellele selline
ravi ei sobi.
3
Crohni tõbi lastel
Amsparity on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve
raviks lastel (alates 6 aasta
vanusest), kelle ravivastus tavaravile, sh esmasele toitumisteraapiale
ning kortikoste