Artesunate Amivas

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

artesunate

Saadav alates:

Amivas Ireland Ltd

ATC kood:

P01BE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

artesunate

Terapeutiline rühm:

antiprotozoari

Terapeutiline ala:

Malaria

Näidustused:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimalarici.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2021-11-22

Infovoldik

23
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ARTESUNATE AMIVAS 110
MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
artesunato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Artesunate Amivas e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Artesunate Amivas
3.
Come prendere Artesunate Amivas
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Artesunate Amivas
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ARTESUNATE AMIVAS E A COSA SERVE
Artesunate Amivas contiene il principio attivo artesunato. Artesunate
Amivas è indicato per il
trattamento della malaria grave negli adulti e nei bambini.
Dopo il trattamento con Artesunate Amivas, il medico completerà il
trattamento per la malaria con un
ciclo di farmaci antimalarici che possono essere assunti per bocca.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ARTESUNATE AMIVAS
_ _
NON USI ARTESUNATE AMIVAS
-
se è allergico ad artesunato, ad altri trattamenti antimalarici che
contengono un’artemisinina (ad
esempio artemetere o diidroartemisinina) o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Dopo il trattamento con questo medicinale può sviluppare anemia, una
riduzione del numero di globuli
rossi

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Artesunate Amivas 110 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere contiene 110 mg di artesunato.
Ogni flaconcino di solvente per ricostituzione contiene 12 mL di
tampone sodio fosfato 0,3 M.
Dopo la ricostituzione, la soluzione iniettabile contiene 10 mg di
artesunato per mL.
Eccipiente(i) con effetti noti
Dopo la ricostituzione, la soluzione iniettabile contiene 13,4 mg di
sodio per mL.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polvere: polvere cristallina fine, bianca o quasi bianca.
Solvente: soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artesunate Amivas è indicato per il trattamento iniziale della
malaria severa negli adulti e nei bambini
(vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Si devono considerare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato
degli agenti antimalarici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Si raccomanda di usare Artesunate Amivas per il trattamento di
pazienti con malaria severa solo dopo
aver consultato un medico con adeguata esperienza nella gestione della
malaria.
Posologia
Il trattamento iniziale della malaria severa con artesunato deve
sempre essere seguito da un ciclo di
trattamento completo con una terapia antimalarica orale adeguata.
_Adulti e bambini (dalla nascita a meno di 18 anni)_
La dose raccomandata è di 2,4 mg/kg (0,24 mL di soluzione iniettabile
ricostituita per kg di peso
corporeo) per iniezione endovenosa (e.v.) a 0, 12 e 24 ore (vedere
paragrafi 4.4 e 5.2).
Dopo almeno 24 ore (3