Dapagliflozin Viatris

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dapagliflozin

Saadav alates:

Viatris Limited

ATC kood:

A10BK01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dapagliflozin

Terapeutiline rühm:

Legemidler som brukes i diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Näidustused:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2023-03-24

Infovoldik

55
B. PAKNINGSVEDLEGG
56
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmdrasjerte tabletter
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmdrasjerte tabletter
dapagliflozin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dapagliflozin Viatris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dapagliflozin Viatris
3.
Hvordan du bruker Dapagliflozin Viatris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dapagliflozin Viatris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Dapagliflozin Viatris er og hva det brukes mot
Hva Dapagliflozin Viatris er
Dapagliflozin Viatris inneholder virkestoffet dapagliflozin. Det
tilhører en gruppe legemidler som
kalles “natriumglukose-kotransportør 2 hemmere” (SGLT2-hemmere).
De virker ved å blokkere
SGLT2 proteiner i nyrene. Ved å blokkere dette proteienet blir
blodsukker (glukose), salt (natrium) og
vann fjernet fra kroppen via urin.
Hva Dapagliflozin Viatris brukes mot
Dapagliflozin Viatris brukes for å behandle:

Diabetes type 2

hos voksne og barn 10 år og eldre

hvis din diabetes type 2 ikke kan kontrolleres med diett og fysisk
aktivitet.

Dapagliflozin Viatris kan brukes alene eller sammen med andre
legemidler for å
behandle diabetes.

Det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk
aktivitet fra legen,
apoteket eller sykepleieren.

Hjertesvikt

hos voksne (18 år og eldre) med sympt

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmdrasjerte tabletter
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg dapagliflozin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver 5 mg tablett inneholder 24 mg laktose.
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg dapagliflozin.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver 10 mg tablett inneholder 48 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett)
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmdrasjert tablett
Gulfarget, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med en diameter på
ca. 7,2 mm. Preget med ‘5’ på den
ene siden og uten innpreging på den andre siden.
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmdrasjert tabletter
Gulfarget, diamantformet, bikonveks filmdrasjert tablett med mål på
ca. 11 x 8 mm. Preget med ‘10’
på den ene siden og uten innpreging på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Diabetes mellitus type 2
Dapagliflozin Viatris er indisert til voksne og barn 10 år og eldre
til behandling av utilstrekkelig
kontrollert diabetes mellitus type 2, som tillegg til diett og fysisk
aktivitet
-
som monoterapi når metformin er uhensiktsmessig på grunn av
intoleranse.
-
som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes mellitus
type 2.
For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger,
effekt på glykemisk kontroll,
kardiovaskulære og renale hendelser samt undersøkte populasjoner, se
pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
3
Hjertesvikt
Dapagliflozin Viatris er indisert til voksne for behandling av
symptomatisk kronisk hjertesvikt med
redusert ejeksjonsfraksjon.
Kronisk nyresykdom
Dapagliflozin Viatris er indisert til voksne for behandling av kronisk
nyresykdom.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Diabetes mellitus type 2
Den anbefalte dosen er 10 mg dapagliflozin én ga