Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin
Viatris Limited
A10BK01
dapagliflozin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 og 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
autorisert
2023-03-24
55 B. PAKNINGSVEDLEGG 56 Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Dapagliflozin Viatris 5 mg filmdrasjerte tabletter Dapagliflozin Viatris 10 mg filmdrasjerte tabletter dapagliflozin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Dapagliflozin Viatris er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Dapagliflozin Viatris 3. Hvordan du bruker Dapagliflozin Viatris 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Dapagliflozin Viatris 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Dapagliflozin Viatris er og hva det brukes mot Hva Dapagliflozin Viatris er Dapagliflozin Viatris inneholder virkestoffet dapagliflozin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles “natriumglukose-kotransportør 2 hemmere” (SGLT2-hemmere). De virker ved å blokkere SGLT2 proteiner i nyrene. Ved å blokkere dette proteienet blir blodsukker (glukose), salt (natrium) og vann fjernet fra kroppen via urin. Hva Dapagliflozin Viatris brukes mot Dapagliflozin Viatris brukes for å behandle: Diabetes type 2 hos voksne og barn 10 år og eldre hvis din diabetes type 2 ikke kan kontrolleres med diett og fysisk aktivitet. Dapagliflozin Viatris kan brukes alene eller sammen med andre legemidler for å behandle diabetes. Det er viktig at du fortsetter å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren. Hjertesvikt hos voksne (18 år og eldre) med sympt Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Dapagliflozin Viatris 5 mg filmdrasjerte tabletter Dapagliflozin Viatris 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dapagliflozin Viatris 5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg dapagliflozin. Hjelpestoff med kjent effekt Hver 5 mg tablett inneholder 24 mg laktose. Dapagliflozin Viatris 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg dapagliflozin. Hjelpestoff med kjent effekt Hver 10 mg tablett inneholder 48 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett) Dapagliflozin Viatris 5 mg filmdrasjert tablett Gulfarget, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med en diameter på ca. 7,2 mm. Preget med ‘5’ på den ene siden og uten innpreging på den andre siden. Dapagliflozin Viatris 10 mg filmdrasjert tabletter Gulfarget, diamantformet, bikonveks filmdrasjert tablett med mål på ca. 11 x 8 mm. Preget med ‘10’ på den ene siden og uten innpreging på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Diabetes mellitus type 2 Dapagliflozin Viatris er indisert til voksne og barn 10 år og eldre til behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2, som tillegg til diett og fysisk aktivitet - som monoterapi når metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse. - som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes mellitus type 2. For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger, effekt på glykemisk kontroll, kardiovaskulære og renale hendelser samt undersøkte populasjoner, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 3 Hjertesvikt Dapagliflozin Viatris er indisert til voksne for behandling av symptomatisk kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. Kronisk nyresykdom Dapagliflozin Viatris er indisert til voksne for behandling av kronisk nyresykdom. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Diabetes mellitus type 2 Den anbefalte dosen er 10 mg dapagliflozin én ga Aqra d-dokument sħiħ