Elmiron

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pentosaanipolysulfaattinatrium

Saadav alates:

bene-Arzneimittel GmbH

ATC kood:

G04BX15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pentosan polysulfate sodium

Terapeutiline rühm:

urologiset

Terapeutiline ala:

Sikiö, välimainos

Näidustused:

Elmiron on indikoitu hoitoon virtsarakon kipuoireyhtymä ominaista joko glomerulations tai Hunner n vaurioita aikuisilla on keskivaikea tai vaikea kipu, kiireellisyyden ja taajuus micturition.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2017-06-02

Infovoldik

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ELMIRON 100 MG KAPSELIT, KOVAT
Natriumpentosaanipolysulfaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat elmironia
3.
Miten elmironia otetaan?
4.
Mahdolliset sivuvaikutukset
5.
elmironin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ELMIRON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on
natriumpentosaanipolysulfaatti. Lääke kulkeutuu
annoksen ottamisen jälkeen virtsaan ja sieltä virtsarakkoon, jonka
limakalvoon se kiinnittyy ja auttaa
muodostamaan suojaavan kerroksen.
elmironilla hoidetaan aikuisten
VIRTSARAKON KIPUOIREYHTYMÄÄ
, jonka oireita ovat pistemäiset verenvuodot
tai selkeät leesiot virtsarakon seinämässä, kohtalainen tai kova
kipu sekä tiheä virtsaamistarve.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ELMIRONIA
ÄLÄ OTA ELMIRONIA
•
jos olet
ALLERGINEN
natriumpentosaanipolysulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6)
•
jos sinulla on
VERENVUOTOA
(ei koske kuukautisvuotoa).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin
otat elmironia, jos
•
olet menossa leikkaukseen
•
sinulla on hyytymishäiriö tai suurentunut verenvuodo

Toote omadused

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
elmiron 100 mg kapselit, kovat
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 100 mg natriumpentosaanipolysulfaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Valkoinen läpinäkymätön kapseli, koko 2.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
elmironilla hoidetaan virtsarakon kipuoireyhtymää, johon liittyy
aikuisilla pistemäistä verenvuotoa tai
Hunnerin leesioita, kohtalaista tai kovaa kipua sekä äkillistä
voimakasta virtsaamisentarvetta
(virtsaamispakkoa) ja tiheävirtsaisuutta (ks. kohta 4.4).
_ _
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset _
Natriumpentosaanipolysulfaatin suositeltu annos on 300 mg
vuorokaudessa. Yksi 100 mg:n kapseli
otetaan suun kautta kolmesti päivässä.
Natriumpentosaanipolysulfaatilla saatu hoitovaste on arvioitava kuuden
kuukauden välein. Jos potilaan
tila ei parane kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta,
natriumpentosaanipolysulfaatin käyttö on
lopetettava. Jos potilas vastaa hoitoon,
natriumpentosaanipolysulfaatin käyttöä voidaan jatkaa
pitkäaikaisesti niin kauan kuin hoitovaste säilyy.
_Erityispotilasryhmät _
Natriumpentosaanipolysulfaattia ei ole tutkittu erikseen
erityispotilasryhmissä, kuten iäkkäillä potilailla tai
potilailla, joilla munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt (ks.
kohta 4.4). Annoksen muuttamista ei
suositella tällaisilla potilailla.
_Pediatriset potilaat _
Natriumpentosaanipolysulfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden
ikäisten lasten ja nuorten hoidossa
ei ole osoitettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Kapselit otetaan veden kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai
kaksi tuntia aterian jälkeen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
3
Koska natriumpentosaanipolysulfaatilla on lievä
antikoagulanttivaikutus, elmironia ei saa antaa aktiivisesti
vuotaville potilaille. Kuukautiset eivät ole vasta-aihe.
4.4.
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT V