Страна: Європейський Союз
мова: фінська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
pentosaanipolysulfaattinatrium
bene-Arzneimittel GmbH
G04BX15
pentosan polysulfate sodium
urologiset
Sikiö, välimainos
Elmiron on indikoitu hoitoon virtsarakon kipuoireyhtymä ominaista joko glomerulations tai Hunner n vaurioita aikuisilla on keskivaikea tai vaikea kipu, kiireellisyyden ja taajuus micturition.
Revision: 14
valtuutettu
2017-06-02
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ELMIRON 100 MG KAPSELIT, KOVAT Natriumpentosaanipolysulfaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset sivuvaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat elmironia 3. Miten elmironia otetaan? 4. Mahdolliset sivuvaikutukset 5. elmironin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ELMIRON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN elmiron on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti. Lääke kulkeutuu annoksen ottamisen jälkeen virtsaan ja sieltä virtsarakkoon, jonka limakalvoon se kiinnittyy ja auttaa muodostamaan suojaavan kerroksen. elmironilla hoidetaan aikuisten VIRTSARAKON KIPUOIREYHTYMÄÄ , jonka oireita ovat pistemäiset verenvuodot tai selkeät leesiot virtsarakon seinämässä, kohtalainen tai kova kipu sekä tiheä virtsaamistarve. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ELMIRONIA ÄLÄ OTA ELMIRONIA • jos olet ALLERGINEN natriumpentosaanipolysulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos sinulla on VERENVUOTOA (ei koske kuukautisvuotoa). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat elmironia, jos • olet menossa leikkaukseen • sinulla on hyytymishäiriö tai suurentunut verenvuodo Прочитайте повний документ
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI elmiron 100 mg kapselit, kovat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg natriumpentosaanipolysulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Valkoinen läpinäkymätön kapseli, koko 2. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET elmironilla hoidetaan virtsarakon kipuoireyhtymää, johon liittyy aikuisilla pistemäistä verenvuotoa tai Hunnerin leesioita, kohtalaista tai kovaa kipua sekä äkillistä voimakasta virtsaamisentarvetta (virtsaamispakkoa) ja tiheävirtsaisuutta (ks. kohta 4.4). _ _ 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset _ Natriumpentosaanipolysulfaatin suositeltu annos on 300 mg vuorokaudessa. Yksi 100 mg:n kapseli otetaan suun kautta kolmesti päivässä. Natriumpentosaanipolysulfaatilla saatu hoitovaste on arvioitava kuuden kuukauden välein. Jos potilaan tila ei parane kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, natriumpentosaanipolysulfaatin käyttö on lopetettava. Jos potilas vastaa hoitoon, natriumpentosaanipolysulfaatin käyttöä voidaan jatkaa pitkäaikaisesti niin kauan kuin hoitovaste säilyy. _Erityispotilasryhmät _ Natriumpentosaanipolysulfaattia ei ole tutkittu erikseen erityispotilasryhmissä, kuten iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4). Annoksen muuttamista ei suositella tällaisilla potilailla. _Pediatriset potilaat _ Natriumpentosaanipolysulfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu. Tietoja ei ole saatavilla. Antotapa Kapselit otetaan veden kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen. 4.3. VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 3 Koska natriumpentosaanipolysulfaatilla on lievä antikoagulanttivaikutus, elmironia ei saa antaa aktiivisesti vuotaville potilaille. Kuukautiset eivät ole vasta-aihe. 4.4. VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT V Прочитайте повний документ