Enspryng

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

satralizumab

Saadav alates:

Roche Registration GmbH

ATC kood:

L04AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

satralizumab

Terapeutiline rühm:

immunosuppressantit

Terapeutiline ala:

Neuromyelitis Optica

Näidustused:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2021-06-24

Infovoldik

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ENSPRYNG 120 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
satralitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Lääkärin sinulle antamassa potilaskortissa sekä tässä
pakkausselosteessa on tärkeitä turvallisuutta
koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen
Enspryng-hoitoa ja hoidon aikana. Pidä saamasi
kortti aina mukanasi.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Enspryng on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enspryng-valmistetta
3.
Miten Enspryng-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Enspryng-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Käyttöohjeet
1.
MITÄ ENSPRYNG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ENSPRYNG ON
Enspryng sisältää vaikuttavana aineena satralitsumabia. Se on
monoklonaaliseksi vasta-aineeksi
kutsuttu valkuaisaine eli proteiini. Monoklonaaliset vasta-aineet on
kehitetty tunnistamaan elimistössä
tiettyjä aineita ja kiinnittymään niihin.
MIHIN ENSPRYNG-VALMISTE

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4.8 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enspryng 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 120 mg satralitsumabia 1 ml:ssa.
Satralitsumabi
_ _
tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Väritön tai hieman keltainen neste. Liuoksen pH on noin 6,0 ja
osmolaalisuus noin 310 mosm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Enspryng on tarkoitettu monoterapiana tai yhdistelmänä
immunosuppressiivisen lääkityksen kanssa
neuromyelitis optica -kirjon häiriön (NMOSD) hoitoon aikuisille
sekä 12-vuotialle ja sitä vanhemmille
lapsille ja nuorille, jotka ovat akvaporiini-4 IgG (AQP4-IgG)
-vasta-aineseropositiivisia (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito pitää aloittaa neuromyelitis optican (NMO) tai neuromyelitis
optica -kirjon häiriön (NMOSD)
hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Enspryng-valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai
yhdistelmänä suun kautta otettavien
kortikosteroidien, atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa
(ks. kohta 5.1). Annostus
≥ 40 kg painaville ≥ 12-vuotiaille lapsille ja nuorille on sama
kuin aikuisille.
_Aloitusannokset _
_ _
Suositeltu aloitusannos on 120 mg ihon alle (s.c.) kahden viikon
välein kolmen ensimmäisen
antokerran ajan (ensimmäinen annos viikolla 0, toinen annos viikolla
2 ja kolmas annos viikolla 4).
_ _
_Ylläpitoannokset _
_ _
Suositeltu ylläpitoannos on 120 mg pistoksena ihon alle neljän
viikon välein.
3
_Hoidon kesto _
_ _
Enspryng on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
_Annoksen viivästyminen tai antamatta