Krajina: Európska únia
Jazyk: fínčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
satralizumab
Roche Registration GmbH
L04AC
satralizumab
immunosuppressantit
Neuromyelitis Optica
Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.
Revision: 2
valtuutettu
2021-06-24
31 B. PAKKAUSSELOSTE 32 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ENSPRYNG 120 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU satralitsumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Lääkärin sinulle antamassa potilaskortissa sekä tässä pakkausselosteessa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen Enspryng-hoitoa ja hoidon aikana. Pidä saamasi kortti aina mukanasi. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Enspryng on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enspryng-valmistetta 3. Miten Enspryng-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Enspryng-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet 1. MITÄ ENSPRYNG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ENSPRYNG ON Enspryng sisältää vaikuttavana aineena satralitsumabia. Se on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu valkuaisaine eli proteiini. Monoklonaaliset vasta-aineet on kehitetty tunnistamaan elimistössä tiettyjä aineita ja kiinnittymään niihin. MIHIN ENSPRYNG-VALMISTE Prečítajte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4.8 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Enspryng 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 120 mg satralitsumabia 1 ml:ssa. Satralitsumabi _ _ tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) Väritön tai hieman keltainen neste. Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaalisuus noin 310 mosm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Enspryng on tarkoitettu monoterapiana tai yhdistelmänä immunosuppressiivisen lääkityksen kanssa neuromyelitis optica -kirjon häiriön (NMOSD) hoitoon aikuisille sekä 12-vuotialle ja sitä vanhemmille lapsille ja nuorille, jotka ovat akvaporiini-4 IgG (AQP4-IgG) -vasta-aineseropositiivisia (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito pitää aloittaa neuromyelitis optican (NMO) tai neuromyelitis optica -kirjon häiriön (NMOSD) hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Enspryng-valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai yhdistelmänä suun kautta otettavien kortikosteroidien, atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa (ks. kohta 5.1). Annostus ≥ 40 kg painaville ≥ 12-vuotiaille lapsille ja nuorille on sama kuin aikuisille. _Aloitusannokset _ _ _ Suositeltu aloitusannos on 120 mg ihon alle (s.c.) kahden viikon välein kolmen ensimmäisen antokerran ajan (ensimmäinen annos viikolla 0, toinen annos viikolla 2 ja kolmas annos viikolla 4). _ _ _Ylläpitoannokset _ _ _ Suositeltu ylläpitoannos on 120 mg pistoksena ihon alle neljän viikon välein. 3 _Hoidon kesto _ _ _ Enspryng on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. _Annoksen viivästyminen tai antamatta Prečítajte si celý dokument