Enspryng

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-03-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
24-03-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

satralizumab

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH

ATC kanuni:

L04AC

INN (Jina la Kimataifa):

satralizumab

Kundi la matibabu:

immunosuppressantit

Eneo la matibabu:

Neuromyelitis Optica

Matibabu dalili:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2021-06-24

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ENSPRYNG 120 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
satralitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Lääkärin sinulle antamassa potilaskortissa sekä tässä
pakkausselosteessa on tärkeitä turvallisuutta
koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen
Enspryng-hoitoa ja hoidon aikana. Pidä saamasi
kortti aina mukanasi.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Enspryng on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enspryng-valmistetta
3.
Miten Enspryng-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Enspryng-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Käyttöohjeet
1.
MITÄ ENSPRYNG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ENSPRYNG ON
Enspryng sisältää vaikuttavana aineena satralitsumabia. Se on
monoklonaaliseksi vasta-aineeksi
kutsuttu valkuaisaine eli proteiini. Monoklonaaliset vasta-aineet on
kehitetty tunnistamaan elimistössä
tiettyjä aineita ja kiinnittymään niihin.
MIHIN ENSPRYNG-VALMISTE
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4.8 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enspryng 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 120 mg satralitsumabia 1 ml:ssa.
Satralitsumabi
_ _
tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasoluissa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Väritön tai hieman keltainen neste. Liuoksen pH on noin 6,0 ja
osmolaalisuus noin 310 mosm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Enspryng on tarkoitettu monoterapiana tai yhdistelmänä
immunosuppressiivisen lääkityksen kanssa
neuromyelitis optica -kirjon häiriön (NMOSD) hoitoon aikuisille
sekä 12-vuotialle ja sitä vanhemmille
lapsille ja nuorille, jotka ovat akvaporiini-4 IgG (AQP4-IgG)
-vasta-aineseropositiivisia (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito pitää aloittaa neuromyelitis optican (NMO) tai neuromyelitis
optica -kirjon häiriön (NMOSD)
hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
Enspryng-valmistetta voidaan käyttää monoterapiana tai
yhdistelmänä suun kautta otettavien
kortikosteroidien, atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa
(ks. kohta 5.1). Annostus
≥ 40 kg painaville ≥ 12-vuotiaille lapsille ja nuorille on sama
kuin aikuisille.
_Aloitusannokset _
_ _
Suositeltu aloitusannos on 120 mg ihon alle (s.c.) kahden viikon
välein kolmen ensimmäisen
antokerran ajan (ensimmäinen annos viikolla 0, toinen annos viikolla
2 ja kolmas annos viikolla 4).
_ _
_Ylläpitoannokset _
_ _
Suositeltu ylläpitoannos on 120 mg pistoksena ihon alle neljän
viikon välein.
3
_Hoidon kesto _
_ _
Enspryng on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
_Annoksen viivästyminen tai antamatta 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi satralizumab

satralizumab

ATC kanuni L04AC

L04AC

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration GmbH

Roche Registration GmbH

INN (Jina la Kimataifa) satralizumab

satralizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 24-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 24-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Enspryng satralizumab

Enspryng satralizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Enspryng