Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ihmisen normaali immunoglobuliini

Saadav alates:

Instituto Grifols S.A.

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin

Terapeutiline rühm:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Terapeutiline ala:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Näidustused:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2007-07-23

Infovoldik

52
B. PAKKAUSSELOSTE
53
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Flebogamma DIF on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia
3.
Miten Flebogamma DIF:ia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Flebogamma DIF:in säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLEBOGAMMA DIF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FLEBOGAMMA DIF ON
Flebogamma DIF sisältää normaalia ihmisen immunoglobuliinia, joka
on ihmisen plasmasta
(luovuttajilta saadun veren osasta) uutettua erittäin puhdistettua
proteiinia. Tämä lääke kuuluu
laskimoon annettavien immunoglobuliinien ryhmään. Näitä
lääkkeitä käytetään silloin, kun kehon
puolustusjärjestelmä ei toimi kunnolla tautia vastaan.
MIHIN FLEBOGAMMA DIF:IA KÄYTETÄÄN
Aikuisten, lasten ja nuorten (2–18 vuotta) hoitoon, joilla ei ole
riittävästi vasta-aineita (Flebogamma
DIF:ia käytetään korvaushoitona). Ryhmiä on kaksi:
•
potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys
tuottaa immunoglobuliineja
(primaarit immuunipuutosoireyhtymät) (ryhmä 1)
•
potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai
toistuvia inf

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Flebogamma DIF, 50 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Yksi ml sisältää:
Ihmisen normaalia immunoglobuliinia……….. 50 mg
(josta vähintään 97 % on IgG:tä)
Yksi 10 ml pullo sisältää: 0,5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 50 ml pullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 100 ml pullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 200 ml pullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 400 ml pullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
IgG:n prosenttiosuus alaluokissa on (noin):
IgG
1
66,6 %
IgG
2
28,5 %
IgG
3
2,7 %
IgG
4
2,2 %
Tuhkarokko-IgG-vasta-aineiden minimipitoisuus on 4,5 IU/ml.
IgA-sisällön maksimimäärä on 50 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi ml sisältää 50 mg D-sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai
vaaleankeltainen.
Flebogamma DIF on isotoninen, jonka osmolaliteetti on 240–370
mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (2–18-vuotiaille)
seuraavien tilojen yhteydessä:
-
primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt
vasta-ainemuodostus
-
sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita
tai toistuvia infektioita tai
joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko TODENNETTU
SPESIFIN VASTA-AINEEN
3
TOIMIMATTOMUUS (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* tai seerumin
IgG-pitoisuus
< 4 g/l
*PSAF = IgG-vasta-ainetitteri ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi
reaktiona
pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteille.
Tuhkarokon altistumista edeltävä tai sen jälkeinen ehkäisy
sairastumisalttiilla aikuisilla, lapsilla ja
nuorilla (2–18 vuotta), joille aktiivinen immunisaatio on
vasta-aiheista