Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

Ihmisen normaali immunoglobuliini

Sẵn có từ:

Instituto Grifols S.A.

Mã ATC:

J06BA02

INN (Tên quốc tế):

human normal immunoglobulin

Nhóm trị liệu:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Khu trị liệu:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Chỉ dẫn điều trị:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 19

Tình trạng ủy quyền:

valtuutettu

Ngày ủy quyền:

2007-07-23

Tờ rơi thông tin

                                52
B. PAKKAUSSELOSTE
53
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Flebogamma DIF on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia
3.
Miten Flebogamma DIF:ia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Flebogamma DIF:in säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLEBOGAMMA DIF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FLEBOGAMMA DIF ON
Flebogamma DIF sisältää normaalia ihmisen immunoglobuliinia, joka
on ihmisen plasmasta
(luovuttajilta saadun veren osasta) uutettua erittäin puhdistettua
proteiinia. Tämä lääke kuuluu
laskimoon annettavien immunoglobuliinien ryhmään. Näitä
lääkkeitä käytetään silloin, kun kehon
puolustusjärjestelmä ei toimi kunnolla tautia vastaan.
MIHIN FLEBOGAMMA DIF:IA KÄYTETÄÄN
Aikuisten, lasten ja nuorten (2–18 vuotta) hoitoon, joilla ei ole
riittävästi vasta-aineita (Flebogamma
DIF:ia käytetään korvaushoitona). Ryhmiä on kaksi:
•
potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys
tuottaa immunoglobuliineja
(primaarit immuunipuutosoireyhtymät) (ryhmä 1)
•
potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai
toistuvia inf
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Flebogamma DIF, 50 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Yksi ml sisältää:
Ihmisen normaalia immunoglobuliinia……….. 50 mg
(josta vähintään 97 % on IgG:tä)
Yksi 10 ml pullo sisältää: 0,5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 50 ml pullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 100 ml pullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 200 ml pullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 400 ml pullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
IgG:n prosenttiosuus alaluokissa on (noin):
IgG
1
66,6 %
IgG
2
28,5 %
IgG
3
2,7 %
IgG
4
2,2 %
Tuhkarokko-IgG-vasta-aineiden minimipitoisuus on 4,5 IU/ml.
IgA-sisällön maksimimäärä on 50 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi ml sisältää 50 mg D-sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai
vaaleankeltainen.
Flebogamma DIF on isotoninen, jonka osmolaliteetti on 240–370
mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (2–18-vuotiaille)
seuraavien tilojen yhteydessä:
-
primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt
vasta-ainemuodostus
-
sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita
tai toistuvia infektioita tai
joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko TODENNETTU
SPESIFIN VASTA-AINEEN
3
TOIMIMATTOMUUS (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* tai seerumin
IgG-pitoisuus
< 4 g/l
*PSAF = IgG-vasta-ainetitteri ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi
reaktiona
pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteille.
Tuhkarokon altistumista edeltävä tai sen jälkeinen ehkäisy
sairastumisalttiilla aikuisilla, lapsilla ja
nuorilla (2–18 vuotta), joille aktiivinen immunisaatio on
vasta-aiheista
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 06-11-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 21-07-2013
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 06-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 06-11-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 06-11-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 06-11-2023

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này