Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-11-2023

Viambatanisho vya kazi:

Ihmisen normaali immunoglobuliini

Inapatikana kutoka:

Instituto Grifols S.A.

ATC kanuni:

J06BA02

INN (Jina la Kimataifa):

human normal immunoglobulin

Kundi la matibabu:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

Eneo la matibabu:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Matibabu dalili:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2007-07-23

Taarifa za kipeperushi

                                52
B. PAKKAUSSELOSTE
53
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Flebogamma DIF on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia
3.
Miten Flebogamma DIF:ia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Flebogamma DIF:in säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLEBOGAMMA DIF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FLEBOGAMMA DIF ON
Flebogamma DIF sisältää normaalia ihmisen immunoglobuliinia, joka
on ihmisen plasmasta
(luovuttajilta saadun veren osasta) uutettua erittäin puhdistettua
proteiinia. Tämä lääke kuuluu
laskimoon annettavien immunoglobuliinien ryhmään. Näitä
lääkkeitä käytetään silloin, kun kehon
puolustusjärjestelmä ei toimi kunnolla tautia vastaan.
MIHIN FLEBOGAMMA DIF:IA KÄYTETÄÄN
Aikuisten, lasten ja nuorten (2–18 vuotta) hoitoon, joilla ei ole
riittävästi vasta-aineita (Flebogamma
DIF:ia käytetään korvaushoitona). Ryhmiä on kaksi:
•
potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys
tuottaa immunoglobuliineja
(primaarit immuunipuutosoireyhtymät) (ryhmä 1)
•
potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai
toistuvia inf
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Flebogamma DIF, 50 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Yksi ml sisältää:
Ihmisen normaalia immunoglobuliinia……….. 50 mg
(josta vähintään 97 % on IgG:tä)
Yksi 10 ml pullo sisältää: 0,5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 50 ml pullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 100 ml pullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 200 ml pullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 400 ml pullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
IgG:n prosenttiosuus alaluokissa on (noin):
IgG
1
66,6 %
IgG
2
28,5 %
IgG
3
2,7 %
IgG
4
2,2 %
Tuhkarokko-IgG-vasta-aineiden minimipitoisuus on 4,5 IU/ml.
IgA-sisällön maksimimäärä on 50 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi ml sisältää 50 mg D-sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai
vaaleankeltainen.
Flebogamma DIF on isotoninen, jonka osmolaliteetti on 240–370
mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (2–18-vuotiaille)
seuraavien tilojen yhteydessä:
-
primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt
vasta-ainemuodostus
-
sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita
tai toistuvia infektioita tai
joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko TODENNETTU
SPESIFIN VASTA-AINEEN
3
TOIMIMATTOMUUS (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* tai seerumin
IgG-pitoisuus
< 4 g/l
*PSAF = IgG-vasta-ainetitteri ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi
reaktiona
pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteille.
Tuhkarokon altistumista edeltävä tai sen jälkeinen ehkäisy
sairastumisalttiilla aikuisilla, lapsilla ja
nuorilla (2–18 vuotta), joille aktiivinen immunisaatio on
vasta-aiheista
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-11-2023