Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פינית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

Ihmisen normaali immunoglobuliini

זמין מ:

Instituto Grifols S.A.

קוד ATC:

J06BA02

INN (שם בינלאומי):

human normal immunoglobulin

קבוצה תרפויטית:

Immunoseerumit ja immunoglobuliinit,

איזור תרפויטי:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

סממני תרפויטית:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

leaflet_short:

Revision: 19

מצב אישור:

valtuutettu

תאריך אישור:

2007-07-23

עלון מידע

                                52
B. PAKKAUSSELOSTE
53
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Flebogamma DIF on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flebogamma DIF:ia
3.
Miten Flebogamma DIF:ia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Flebogamma DIF:in säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLEBOGAMMA DIF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ FLEBOGAMMA DIF ON
Flebogamma DIF sisältää normaalia ihmisen immunoglobuliinia, joka
on ihmisen plasmasta
(luovuttajilta saadun veren osasta) uutettua erittäin puhdistettua
proteiinia. Tämä lääke kuuluu
laskimoon annettavien immunoglobuliinien ryhmään. Näitä
lääkkeitä käytetään silloin, kun kehon
puolustusjärjestelmä ei toimi kunnolla tautia vastaan.
MIHIN FLEBOGAMMA DIF:IA KÄYTETÄÄN
Aikuisten, lasten ja nuorten (2–18 vuotta) hoitoon, joilla ei ole
riittävästi vasta-aineita (Flebogamma
DIF:ia käytetään korvaushoitona). Ryhmiä on kaksi:
•
potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys
tuottaa immunoglobuliineja
(primaarit immuunipuutosoireyhtymät) (ryhmä 1)
•
potilaat, joilla on hankinnainen immuunipuutos (SID) ja vaikeita tai
toistuvia inf
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Flebogamma DIF, 50 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
Yksi ml sisältää:
Ihmisen normaalia immunoglobuliinia……….. 50 mg
(josta vähintään 97 % on IgG:tä)
Yksi 10 ml pullo sisältää: 0,5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 50 ml pullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 100 ml pullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
Yksi 200 ml pullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
Yksi 400 ml pullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia
immunoglobuliinia
IgG:n prosenttiosuus alaluokissa on (noin):
IgG
1
66,6 %
IgG
2
28,5 %
IgG
3
2,7 %
IgG
4
2,2 %
Tuhkarokko-IgG-vasta-aineiden minimipitoisuus on 4,5 IU/ml.
IgA-sisällön maksimimäärä on 50 mikrogrammaa/ml.
Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi ml sisältää 50 mg D-sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos
Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai
vaaleankeltainen.
Flebogamma DIF on isotoninen, jonka osmolaliteetti on 240–370
mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Korvaushoito aikuisille, lapsille ja nuorille (2–18-vuotiaille)
seuraavien tilojen yhteydessä:
-
primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt
vasta-ainemuodostus
-
sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita
tai toistuvia infektioita tai
joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko TODENNETTU
SPESIFIN VASTA-AINEEN
3
TOIMIMATTOMUUS (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* tai seerumin
IgG-pitoisuus
< 4 g/l
*PSAF = IgG-vasta-ainetitteri ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi
reaktiona
pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteille.
Tuhkarokon altistumista edeltävä tai sen jälkeinen ehkäisy
sairastumisalttiilla aikuisilla, lapsilla ja
nuorilla (2–18 vuotta), joille aktiivinen immunisaatio on
vasta-aiheista
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע ספרדית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע דנית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע גרמנית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע אסטונית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע יוונית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע אנגלית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע צרפתית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע איטלקית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע לטבית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע ליטאית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע הונגרית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע מלטית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע הולנדית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע פולנית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע רומנית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע סלובקית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע סלובנית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע שוודית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 06-11-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 21-07-2013
עלון מידע עלון מידע נורבגית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 06-11-2023
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 06-11-2023
עלון מידע עלון מידע קרואטית 06-11-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 06-11-2023