Jivi

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Damoctocog Alfa pegol

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

B02BD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

damoctocog alfa pegol

Terapeutiline rühm:

Antihemorrhagics

Terapeutiline ala:

Hemofilija A

Näidustused:

Prevencija i liječenje krvarenja kod ranije леченных bolesnika ≥ 12 godina s гемофилией a (urođeni deficit faktora VIII)u.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2018-11-22

Infovoldik

73
B. UPUTA O LIJEKU
74
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
JIVI 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
JIVI 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
JIVI 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
JIVI 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
JIVI 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
pegilirani rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII s
uklonjenom B-domenom
(damoktokog alfa pegol)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Jivi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi
3.
Kako primjenjivati Jivi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Jivi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE JIVI I ZA ŠTO SE KORISTI
Jivi sadrži djelatnu tvar damoktokog alfa pegol. Proizvodi se
rekombinantom tehnologijom bez
dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom
procesa proizvodnje. Faktor VIII je
bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom
zgrušavanju. Bjelančevina u
damoktogog alfa pegolu promijenjena je (pegilirana) kako bi se
produljilo njezino djelovanje u tijelu.
Jivi se koristi za LIJEČENJE I SPRJEČAVANJE KRVARENJA u prethodno
liječenih odraslih i adolescenata od
navršenih 12 godina koji imaju hemofiliju A (nasljedni nedostatak
faktora VIII). Nije za primjenu u
djece mlađe od 12 godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI JIVI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI JIVI ako ste
•
alergični na damoktokog alfa pegol

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Jivi 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jivi 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jivi 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jivi 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jivi 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jivi 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži
približno 100 IU (250 IU/2,5 ml)
ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola.
Jivi 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži
približno 200 IU (500 IU/2,5 ml)
ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola.
Jivi 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži
približno 400 IU (1000 IU/2,5 ml)
ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola.
Jivi 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži
približno 800 IU (2000 IU/2,5 ml)
ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa pegola.
Jivi 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Nakon rekonstitucije priloženim otapalom, jedan ml otopine sadrži
približno 1200 IU
(3000 IU/2,5 ml) ljudskog koagulacijskog faktora VIII, damoktokog alfa
pegola.
Potentnost (IU) određena je pomoću kromogenog testa prema Europskoj
farmakopeji.
Specifična aktivnost lijeka Jivi približno je 10 000 IU/mg proteina.
Djelatna tvar, damoktokog alfa pegol, rekombinantni je ljudski
koagulacijski faktor VIII s uklonjenom
B-domenom pegiliran na specifičnom položaju, proizveden u stanicama
bubrega mladog hrčka (engl.
_baby hamster kidney_, BHK), s razgranatim polietilenglikolnim (PEG)
dijelom od 60 kDa (dva PEG-a
od 30 kDa). Molekularna težina proteina približno je 234 kDa.
Jivi je proizveden bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudsko